Внутрисосудистая трансфеморальная транскатетерная имплантация аортального клапана с помощью литотрипсии

Было показано, что транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) дает наилучшие клинические результаты при выполнении чрескожного трансфеморального доступа. Внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ) может способствовать трансфеморальному процессу у пациентов с кальцинированным заболеванием подвздошно-бедренных сосудов и пограничными внутрипросветными диаметрами. Настоящий протокол описывает трансфеморальный TAVI с помощью IVL.

В течение последнего десятилетия транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) превратилась в хорошо зарекомендовавшую себя терапию для стареющих пациентов, страдающих от симптоматического тяжелого стеноза аортального клапана. Это также отражено в недавно обновленных международных рекомендациях по ведению пациентов с клапанными пороками сердца. Трансфеморальный (TF) подход TAVI оказался более эффективным, чем альтернативные стратегии доступа. С введением внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) пациенты с кальцинированным заболеванием подвздошно-бедренных сосудов и пограничными внутрипросветными диаметрами также стали кандидатами на чрескожную TF-TAVI. Кроме того, ИВЛ снижает риск серьезных сосудистых осложнений за счет модификации поверхностного и глубокого сосудистого кальция, тем самым изменяя податливость сосудов и контролируя расширение просвета. Таким образом, было показано, что IVL безопасно облегчает доставку TF с помощью устройств TAVI у пациентов с кальцинированным заболеванием периферических артерий. Цель данной статьи — предоставить подробное пошаговое описание того, как безопасно и эффективно выполнять TF-TAVI с помощью IVL. Кроме того, включен обзор литературы о результатах, полученных с помощью этой технологии, а также краткое обсуждение этого уникального подхода TAVI.

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) оказалась ценной терапией для пожилых пациентов, страдающих симптоматическим тяжелым стенозом аортального клапана (АС) по всем категориям хирургического риска ^1,2. Данные и результаты наиболее убедительны для тех пациентов, у которых процедура TAVI может быть выполнена трансфеморальным (TF) доступом. TAVI при альтернативном доступе, таком как трансподключичный, трансаксиллярный, транскаротидный, транскавальный и трансапикальный доступ, также может быть рассмотрен. Тем не менее, частота осложнений при TAVI при альтернативном доступе выше, чем TF-TAVI ^3,4. Это также отражено в самых последних рекомендациях ЕС и США по ведению пациентов с клапанной болезнью сердца⁵, в которых TF-TAVI играет заметную роль в качестве варианта лечения пациентов с симптоматическим тяжелым АС.

Несмотря на то, что существует консенсус в отношении того, что TF-TAVI должен быть стандартной стратегией для пациентов с надлежащим подвздошно-бедренным доступом⁵, заболевание периферических артерий (ЗПА) не является редкостью у пациентов, которым запланирована TAVI, учитывая их преклонный возраст и часто множественные сопутствующие заболевания⁶. За последние несколько лет в области TAVI произошла стремительная технологическая эволюция, в результате которой были созданы устройства TAVI с более низкими профилями вставки и более гибкими системами подачи. Кроме того, повышенный опыт оператора позволил увеличить использование полностью чрескожного подхода TF-TAVI. В настоящее время более 90% случаев TAVI выполняются таким образом в самых современных центрах TAVI⁷.

Тем не менее, группа пациентов (5-10%) остаются хорошими кандидатами на TAVI, но страдают от сильно кальцинированного ЗПА. Для многих из этих пациентов введение периферической внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) открыло возможность лечения с помощью TF-TAVI. При использовании IVL генерируются звуковые волны давления с помощью миниатюрных литотриптеров, излучателей, встроенных в воздушный шар. Внутри воздушного шара создается пузырь пара, который быстро расширяется и схлопывается, доставляя электрическую энергию. При этом генерируются звуковые волны давления, сходные по своей форме с теми, которые используются при экстракорпоральной литотрипсии нефролитиаза. Эти волны распространяются по сосуду с положительным пиковым давлением около 50 атм, тем самым растрескивая и модифицируя как поверхностный, так и глубокий сосудистый кальций, в конечном итоге изменяя податливость сосуда и обеспечивая контролируемое расширение света ^8,9,10 (Рисунок 1). Таким образом, было показано, что ИВЛ облегчает доставку ТФ устройств TAVI у пациентов с кальцинированным ЗПА безопасным способом 11,10,13. Эти баллоны IVL доступны в различных диаметрах от 3,5 мм до 7 мм и длине 60 мм.

Целью данной статьи является подробное описание безопасного и эффективного выполнения ИВЛ TF-TAVI с помощью IVL. Кроме того, включен обзор литературы о результатах, полученных с помощью этой технологии, а также краткое обсуждение этого нового подхода TAVI.

Пациентам (мужчинам/женщинам) с патологической подвздошно-бедренной анатомией, соответствующей следующим критериям, может быть предложена IVL-ассистированная TF-TAVI (Рисунок 2): (1) Подвздошно-бедренное сосудистое заболевание с длиной поражения <20 мм и кальциевой дугой ±270°, с минимальным диаметром просвета >3,0 мм, (2) Подвздошно-бедренное сосудистое заболевание с длиной поражения <20 мм и углом кальция ±360°, имеющие минимальный диаметр просвета >4,0 мм, (3) подвздошно-бедренное сосудистое заболевание с длиной поражения >20 мм и кальциевой дугой ±270°, имеющее минимальный диаметр просвета >3,5 мм, и (4) подвздошно-бедренное сосудистое заболевание с длиной поражения >20 мм и кальциевым дуговым ±360°, обладающее минимальным диаметром просвета >4,5 мм. Эти рекомендации основаны на мнении экспертов и местной практике.

Протокол одобрен комитетом по этике исследований на людях Университетской больницы Копенгагена, и исследования проводятся в соответствии с рекомендациями указанного комитета по этике. В соответствии с местной политикой, все пациенты дали информированное согласие на процедуру TAVI, компьютерную томографию сердца и анонимные данные для исследований.

1. Предварительное планирование

1. Осмотрите аорто-подвздошно-бедренные сосуды, начиная от аортального клапана, через дугу аорты, до общей бедренной артерии (КФА) и бифуркации бедренной кости. Для точной оценки выполните специализированную ангиографию с помощью компьютерной томографии (КТ)¹⁴ и сделайте трехмерную (3D) реконструкцию на основе ангиографии с использованием специального программного обеспечения¹⁵ (см. Таблицу материалов).
   1. Визуально оцените степень извитости сосуда.
   2. Визуально оценить степень и количество кальцификации сосудов (дуга, морфология и т.д.)¹⁶. Особое внимание уделите кальцинированным местам с кальцинированной окружностью >270°.
   3. Измерьте минимальный диаметр просвета (MLD), максимальный диаметр просвета и средний диаметр просвета в месте наиболее критических кальцинатов и стенозов¹⁶.
   4. Принять решение о целесообразности применения подхода TF для TAVI. Оцените необходимость и преимущества подхода к TF с помощью IVL. Примите во внимание рекомендации, представленные на рисунке 2.
   5. Определите область, представляющую интерес для возможного лечения IVL: бифуркация подвздошной кости, общая подвздошная артерия и/или наружная подвздошная артерия.
   6. Определение предпочтительного места доступа/пункции TAVI по данным предпроцедурной КТ-ангиографии; Это касается бифуркации бедренной кости и головки бедренной кости.
   7. Определитесь с диаметром и длиной (не)закрытых стентов, если это необходимо в ситуациях восстановления сосудов.

2. Получение сосудистого доступа

1. Применяйте местную анестезию путем введения ~10-20 мл раствора ксилокаина (10 мг/мл) в кожу и подкожную клетчатку в предпочтительном месте пункции TAVI. Подтвердите действие анестезии, проверив чувствительность кожи иглой.
2. Выполните прокол CFA под эхо-контролем и вставьте проводниковую проволоку 0,035 дюйма (см. Таблицу материалов).
   ПРИМЕЧАНИЕ: Избегайте пункции CFA слишком близко к бифуркации бедренной кости, так как это может усложнить и поставить под угрозу возможность проведения стентирования CFA в случае отказа устройства для закрытия сосудов. Убедитесь в этом с помощью рентгеноскопии.
3. Сделайте надрез кожи в 2-3 см и вставьте над проволокой расширитель 7 F-8 F (см. Таблицу материалов).
4. Вставьте проводник 0,035 дюйма в артерию и снимите расширитель 7 F-8 F. Определитесь со стратегией закрытия сосудов (например, на основе швов, с помощью пробки и т. д.) и при необходимости выполните маневры перед закрытием.
5. Вставьте оболочку 7 F-8 F (см. Таблицу материалов) над проволокой.
6. Ввести гепарин внутривенно в соответствии с местным протоколом (например, 100 МЕ/кг).

3. Использование и расположение страховочной проволоки

1. При чрескожном вмешательстве в месте лечения ИВЛ поместите предохранительную проволоку через основное место доступа и проволоку в брюшную аорту. Строго храните эту проволоку даже после втягивания системы TAVI и вставной оболочки большого отверстия.
   ПРИМЕЧАНИЕ: Если основное место доступа TAVI не поражено, нет абсолютной необходимости прокладывать страховочный трос поперек основного места прокола.
2. В случае сосудистого заболевания в месте доступа TAVI рассмотрите возможность прокладки предохранительной проволоки, пересекающей основное место прокола, либо через контралатеральный (например, через длинную оболочку 6 F-8 F), нижнюю ипсилатеральную или трансрадиальную вторичную артериальную доступность. Используйте эту страховочную проволоку для лечения сосудистых осложнений в местах пункции и/или лечения IVL.
3. Выберите предохранительную проволоку 0,018 дюйма (которая достаточно жесткая, см. Таблицу материалов) для доставки сосудистых баллонов и/или стентов, если это необходимо, но с гибким, нетравматичным наконечником. Удерживайте эту страховочную проволоку на месте в течение всей процедуры TAVI до подтверждения хорошего закрытия сосудов.

4. Настройка системы IVL

1. Вставьте направляющую проволоку 0,014 дюйма, желательно с дополнительными опорными характеристиками, в оболочку 7F-8F на основном месте доступа TAVI. Не проталкивайте этот провод через дугу аорты.
2. Включите генератор IVL и подключите к нему соединительный кабель (см. Таблицу материалов).
3. Выберите катетер IVL длиной 110 см с длиной баллона 60 мм и диаметром от 3,5 до 8 мм в системе over-the-wire (OTW) (см. Таблицу материалов).
   ПРИМЕЧАНИЕ: На дистальном конце катетера есть три порта: один для подключения разъема IVL, один для надувания и сдувания баллона и один, который подходит к проводнику 0,014 дюйма.
4. Подготовьте катетер/баллон IVL, следуя приведенным ниже инструкциям.
   1. Асасируйте 5 мл 50% контраста (см. Таблицу материалов) и 50% физиологического раствора в шприц объемом 20 мл. Подсоедините к порту надувания/сдувания баллонного катетера.
   2. Потяните за шприц, чтобы втянуть воздух, и замените этот воздух внутри катетера жидкой смесью в шприце. Повторите не менее трех раз.
5. Заполните устройство с индефлятором (см. Таблицу материалов) 50% физиологическим раствором/50% контрастным веществом. Отсоедините шприц объемом 20 мл и подсоедините индефлятор к порту надувания катетера IVL с помощью трехстороннего запорного крана в промежуточном положении, следя за тем, чтобы воздух не подавался в систему.
6. Промойте выходной порт проводника на дистальном конце катетера IVL физиологическим раствором.
7. Оберните соединительный кабель в стерильную крышку.
8. Подсоедините катетер IVL стерильным способом к соединительному кабелю. Оберните пластырем или резиновой лентой место соединения между стерильным катетером и стерильной крышкой, чтобы предотвратить его скольжение.
9. Нажмите кнопку терапии на генераторе IVL. Свет переключится с оранжевого на зеленый.
   ПРИМЕЧАНИЕ: Не нажимайте кнопку терапии, если баллон не заполнен 50% физиологическим раствором/50% контрастным веществом (в противном случае существует риск повреждения излучателей литотрипсии). Теперь система IVL готова к использованию (Рисунок 1).

5. Лечение IVL

1. Перед введением намочите баллон и стержень катетера IVL, чтобы активировать гидрофильное покрытие.
2. Вставьте катетер IVL через проволоку (OTW) в оболочку 7 F-8 F (основное место доступа).
3. Используйте рентгеноскопию для позиционирования маркерных полос в области интереса.
4. Надуйте баллон IVL до 4 атм. Документируйте правильное позиционирование и накачивание с помощью рентгеноскопии. Убедитесь, что в надутом воздушном шаре не видно воздуха.
5. Нажмите и удерживайте кнопку активации на рукоятке разъема. Задержитесь на 10 с, чтобы применить один цикл из 30 импульсов IVL. Слышимые щелчки и вспышки света подтвердят, что терапия завершена.
6. По окончании 30 импульсов IVL увеличьте надувание баллона IVL до 6 атм. Удерживайте это давление в течение 4 с.
7. Сдуйте баллон и поддерживайте отрицательное давление в течение 30 секунд, чтобы убедиться, что он пуст. Повторите это действие еще два раза.
8. Повторите шаги 5.3-5.7 в течение максимум 10 циклов с 30 импульсами IVL (всего 300 импульсов).
9. Перед удалением катетера IVL убедитесь, что баллон полностью спущен.
10. Замените направляющую проволоку 0,014" на направляющую проволоку 0,018"-0,035", в зависимости от дальнейшего планирования (шаги 5.11-5.12).
11. При необходимости проведите дополнительную чрескожную транслюминальную ангиопластику (ЧТА) с неподатливым баллоном (например, 6-8 мм).
12. Убедитесь, что жесткая направляющая проволока диаметром 0,035 дюйма установлена, прежде чем вставлять интродьюсерную оболочку TAVI большого диаметра в основное место доступа.
13. Продолжайте процедуру TAVI, как обычно.

6. Закрытие сосудов после TAVI

1. Перед снятием вводной оболочки проверьте положение предохранительной проволоки. Всегда имейте под рукой вариант спасения для чрескожного вмешательства с баллонами и/или (не)закрытыми стентами и готовьте их в катетеризационной лаборатории.
2. Выполните закрытие сосудов с помощью устройства для закрытия сосудов на основе швов или пробки (см. Таблицу материалов).
3. Оценивает сосудистое закрытие с помощью введения контрастного вещества, либо из места вторичного доступа, либо через тубус 6 F, который заменил тубус с большим отверстием.
   ПРИМЕЧАНИЕ: Цифровая субтракционная ангиография (DSA) может быть полезна для лучшего выявления возможных сосудистых осложнений¹⁷. Выберите и используйте режим DSA на модуле и попросите пациента задержать дыхание во время записи.
4. Если возникает сосудистое осложнение, лечите соответственно. Например, поставить закрытый стент при значительной экстравазации и непокрытый стент при спиральном рассечении и т.д.

Лечение ИВЛ (рис. 1) кальцинированной PAD было впервые изучено в европейском предпродажном исследовании DISRUPT-PAD¹⁸. Исследование показало острое увеличение диаметра сосудов у 35 пациентов после лечения периферическим ИВЛ ценой минимального повреждения сосудов. Многоцентровое исследование DISRUPT-PAD II¹⁹ подтвердило эти результаты у 60 пациентов. DISRUPT PAD III²⁰ был разработан как реальное, проспективное, многоцентровое исследование, в котором 306 пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1 к IVL или PTA для лечения сильно кальцинированного заболевания бедренно-подколенной артерии. Успех процедуры, определяемый как остаточный стеноз <30% без ограничивающей поток диссекции после баллонной дилатации, был больше в группе IVL, чем в группе классической ЧТА (65,8% против 50,4%; p = 0,01). Кроме того, в группе ЧТА (1,4% против 6,8%; p = 0,03) чаще встречались расслоения, ограничивающие поток.

Учитывая эти многообещающие результаты, IVL все чаще используется для обеспечения доставки TF устройств большого диаметра, необходимых при TAVI и (грудной) эндоваскулярной хирургии аорты ((T)EVAR). В таблице 1 представлен обзор реестров, отчитывающихся об использовании IVL для упрощения TF-TAVI 11,13,21,22. Поставка аппарата TAVI была успешной во всех случаях, с низким уровнем осложнений. Копенгагенский реестр¹¹ сообщил о крупнейшей на сегодняшний день серии одноцентровых исследований, в которую были включены и пролечены 50 пациентов. Отбор пациентов проводился на основе рекомендаций по проведению КТ, описанных на рисунке 2. Все 50 случаев TAVI были выполнены успешно без больших сосудистых осложнений, определенных VARC-2 (Таблица 1). Никаких сосудистых перфораций или разрывов не было задокументировано, и произошло только одно расслоение, которое было обработано с помощью незакрытого стента. Наблюдалась относительно более высокая частота неудач устройства для закрытия сосудов (14%), что потребовало использования закрытого стента у 5 пациентов (10%)¹¹. Это еще раз подчеркивает степень ЗПА у этих пациентов и необходимость тщательного предпроцедурного планирования и использования измерений безопасности во время ТАВИ в этой популяции пациентов.

Рисунок 1: Система IVL. (A) Компоненты системы IVL. (В,В) Анализ с помощью микрокомпьютерной томографии показал «микротрещины» в кальцинированной сосудистой стенке после лечения IVL. IVL, внутрисосудистая литотрипсия; OTW, over-the-wire; ЧТА, чрескожная транслюминальная ангиопластика. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этой цифры.

Рисунок 2: Определение соответствия критериям для проведения TF-TAVI с помощью IVL. (A) Длинный кальцинированный сегмент сосуда длиной >20 мм. (B) Кальциевая дуга 270° и измерение минимального диаметра светового просвета. (C) Окружность на 360° кальциевая дуга. (D) Сильно кальцинированное, но очаговое поражение размером <20 мм. На основе критериев предпроцедурной КТ также включены рекомендации по приемлемости для проведения TF-TAVI с помощью IVL. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этой цифры.

Таблица 1: Исследования трансфеморального доступа большого диаметра с помощью IVL. Значения являются средними ± SD или N (%). Н/Д, нет в наличии; IVL, внутрисосудистая литотрипсия; ЭВР, эндоваскулярное восстановление аорты; TAVI, транскатетерная имплантация аортального клапана; ТФ, трансфеморальный; TEVAR, эндоваскулярное восстановление грудного отдела аорты.

Дополнительный файл 1: Зачем стремиться к максимизации TAVI с помощью чрескожного подхода TF? Возможные преимущества процедур TAVI при чрескожном трансфеморальном доступе по сравнению с альтернативными подходами. TAVI, транскатетерная имплантация аортального клапана; ТФ, трансфеморальный. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы загрузить этот файл.

С момента введения TAVI в качестве варианта лечения пациентов с тяжелыми симптоматическими АС, исследования и регистры показали, что подход TAVI by TF обеспечивает лучший успех процедуры и меньшую частоту осложнений ^3,4,23. В результате, большинство центров в настоящее время стремятся выполнять большинство своих процедур TAVI с помощью чрескожного подхода TF²³.

Внедрение ИВЛ в качестве нового инструмента в арсенале TAVI привело к увеличению числа пациентов, подходящих для TF-TAVI, и дает операторам возможность выполнять TF-TAVI более безопасно и эффективно в случае кальцинированной ЗПА. В примере Копенгагена использование ИВЛ увеличило процент случаев TAVI, которые можно было бы лечить с помощью TF-подхода, с 90% до 95%, не увеличивая риск сосудистых осложнений⁷.

При рассмотрении TF-TAVI с помощью IVL правильный отбор пациентов имеет первостепенное значение для успешного выполнения этих случаев без осложнений. Алгоритм на основе компьютерной томографии был предложен Копенгагенской группой¹¹ и также был успешно реализован в других странах Северной Европы и Западной части ЕС. Также важно понимать, что примыкание к стенке воздушного шара имеет важное значение для передачи энергии на стенку судна¹⁰. В реальной практике в контексте ²² в основном использовались баллоны IVL диаметром 6–7 мм, так как внешний диаметр современных систем доставки/оболочек интродьюсеров TAVR составляет 16–22 F (т.е. 5,3–7,3 мм). На основании имеющихся в литературе данных уже доказана надежность TF-TAVI с помощью IVL, что привело к 100% успешной доставке TF систем TAVI²². Это обнадеживает, особенно с учетом более сложных транскатетерных доставок сердечного клапана (THV) с альтернативным доступом TAVI.

Наконец, следует подчеркнуть, что необходимо принимать тщательные меры безопасности при работе со сложными случаями TF-TAVI с сильно кальцинированным подвздошно-бедренным заболеванием сосудов. Даже недавние современные исследования TAVI по-прежнему показывают частоту 6-8% серьезных сосудистых осложнений²⁴. Этот риск только увеличивается при лечении пациентов с более враждебным доступом^25,26. Тем не менее, при хорошем предпроцедурном планировании и надлежащих мерах безопасности во время TAVI, значительная частота сосудистых осложнений может быть близка к нулю. ^{Существует множество} стратегий спасения7, в первую очередь полагающихся на сайт вторичного доступа. Классический подход заключается в выполнении кроссинговера от контралатерального места бедренного доступа и продвижении предохранительного троса в главном сосуде доступа, проходя через основное место прокола. Кроме того, можно рассмотреть возможность дистального ипсилатерального или трансрадиального доступа для введения предохранительной проволоки. При возникновении сосудистых осложнений либо в месте проведения ВВЛ, либо в месте основной пункции, окклюзионный баллон и/или (не)закрытый стент могут быть быстро и эффективно развернуты для спасения сосудистых проблем. Использование таких стратегий спасения обеспечивает безопасность при лечении этих сложных случаев TF-TAVI, что является обязательным требованием в текущей практике, поскольку ранняя амбулация и выписка на следующий день стали более рутинными во ^{многих центрах} TAVI^.

Нынешний подход имеет определенные ограничения. В настоящее время не существует четко определенных рекомендаций или инструкций, указывающих, каким пациентам подходит ИВЛ TF-TAVI. На основе опыта работы в крупных центрах TAVI предложен алгоритм на основе КТ¹¹. Однако эти пороговые значения могут отличаться в зависимости от опыта интервенционной бригады. Важно убедиться, что интервенционная бригада обладает навыками и опытом для выполнения чрескожных вмешательств на периферических сосудах и что все инструменты/материалы присутствуют в катетеризационной лаборатории при работе в этих случаях. Лечение IVL также добавляет конкретную экономическую стоимость к процедуре TAVI; тем не менее, ожидается, что отказ от общей анестезии, необходимость интенсивного наблюдения, хирургическая рана и возможность ранней амбулации²⁹ и выписки ^27,28 (в значительной степени) компенсируют эти дополнительные затраты на лечение IVL. Кроме того, трансфеморальный доступ связан с меньшим облучением оператора³⁰ (Дополнительный файл 1).

Если пациент признан неподходящим для TF-TAVI после тщательного предпроцедурного КТ-ангиоанализа, обычно рассматривается возможность проведения TAVI альтернативным доступом. Тем не менее, эти стратегии являются более инвазивными, требуют специфического опыта, часто отсутствуют в центрах TAVI меньшего объема и связаны с более высокой частотой перипроцедурных осложнений ^3,4. Классическая баллонная ЧТА также может быть рассмотрена у пациентов с погранично приемлемым подвздошно-бедренным доступом к TF-TAVI. Эта стратегия менее дорогостоящая и более экономичная по времени, но также может быть связана с меньшим усилением просвета и повышенным риском серьезных сосудистых осложнений¹⁶, как сообщается в DISRUPT PAD III trail²⁰ для вмешательств ниже колена. Необходимы дальнейшие исследования по этой теме.

Другой альтернативной стратегией является использование так называемой техники «pave-and-crack», при которой несколько закрытых стентов имплантируются в подвздошно-бедренную ось в качестве своего рода «эндо-каналов», вызывающих контролируемый разрыв сосудов доступа и приводящие к расширению до больших^{диаметров.} Преимущество этой методики заключается в том, что она защищает от обширной перфорации, разрыва и расслоения сосудов. С другой стороны, у этой методики есть и множество недостатков: высокая стоимость, риск рестеноза, более инвазивный характер.

Профессор д-р Де Бакер получил гонорар от Shockwave Medical Inc. Все остальные авторы не сообщают о соответствующих конфликтах интересов.

Авторам нечего признать.