Implante de válvula aórtica transcateter transfemoral intravascular assistido por litotrippsia

O implante percutâneo da valva aórtica (TAVI) demonstrou gerar os melhores resultados clínicos quando realizado pela via transfemoral percutânea. A litotripsia intravascular (LIV) pode facilitar um processo femoral em pacientes com doença vascular iliofemoral calcificada e diâmetros intraluminais limítrofes. O presente protocolo descreve o TAVI transfemoral assistido por IVL.

Durante a última década, o implante percutâneo da válvula aórtica (TAVI) evoluiu como uma terapia bem estabelecida para pacientes idosos que sofrem de estenose grave sintomática da válvula aórtica. Isso também se reflete nas diretrizes internacionais recentemente atualizadas sobre o manejo de pacientes com valvopatia cardíaca. Uma abordagem TAVI transfemoral (TF) provou ser superior às estratégias alternativas de acesso. Com a introdução da litotripsia intravascular (LIV), pacientes com doença vascular iliofemoral calcificada e diâmetros intraluminais limítrofes também se tornaram candidatos ao TF-TAVI percutâneo. Além disso, a LIV reduz o risco de complicações vasculares importantes, modificando o cálcio vascular superficial e profundo, alterando assim a complacência do vaso e controlando a expansão luminal. Dessa forma, a LIV demonstrou facilitar com segurança a entrega de dispositivos TAVI por FT em pacientes com doença arterial periférica calcificada. O presente artigo tem como objetivo fornecer uma descrição detalhada passo a passo sobre como realizar o TF-TAVI assistido por IVL com segurança e eficiência. Além disso, uma revisão da literatura sobre os resultados obtidos com essa tecnologia está incluída, juntamente com uma discussão concisa sobre essa abordagem única de TAVI.

O implante percutâneo da valva aórtica (TAVI) tem se mostrado uma terapia valiosa para pacientes idosos que sofrem de estenose valvar aórtica (EA) grave sintomática em todas^{as categorias de} risco cirúrgico1,2. Os dados e resultados são mais convincentes para os pacientes nos quais o procedimento TAVI pode ser realizado por via transfemoral (TF). TAVI por acesso alternativo, como acesso transsubclávio, transaxilar, transcarotídeo, transcaval e transapical, também pode ser considerado. No entanto, as taxas de complicações relatadas para TAVI por acesso alternativo são maiores do que TF-TAVI ^3,4. Isso também se reflete nas diretrizes mais recentes da UE e dos EUA sobre o manejo de pacientes com valvopatia⁵, nas quais há um papel proeminente para o TF-TAVI como opção de tratamento para pacientes com EA grave sintomática.

Embora haja consenso de que o TF-TAVI deve ser a estratégia padrão para pacientes com acesso iliofemoral adequado⁵, a doença arterial periférica (DAP) não é incomum em pacientes planejados para TAVI, dada a idade avançada e muitas vezes múltiplas comorbidades⁶. Houve uma rápida evolução tecnológica no campo TAVI nos últimos anos, resultando em dispositivos TAVI com perfis de inserção mais baixos e sistemas de entrega mais flexíveis. Além disso, o aumento da experiência do operador aumentou o uso de uma abordagem TF-TAVI totalmente percutânea. Atualmente, mais de 90% dos casos de TAVI são realizados dessa forma na maioria dos centros de TAVI^{avançados 7}.

Ainda assim, um grupo de pacientes (5% a 10%) continua sendo um bom candidato para TAVI, mas sofre de DAP severamente calcificada. Para muitos desses pacientes, a introdução da litotripsia intravascular periférica (IVL) abriu a possibilidade de serem tratados por TF-TAVI. Ao usar IVL, gera-se ondas de pressão sônica usando emissores de litotripteres miniaturizados integrados em um balão. Uma bolha de vapor é criada dentro do balão que se expande e colapsa rapidamente, fornecendo energia elétrica. Isso gera ondas de pressão sônica, semelhantes em sua forma de onda àquelas usadas durante a litotripsia extracorpórea da nefrolitíase. Essas ondas viajam através do vaso com uma pressão de pico positiva de cerca de 50 atm, rachando e modificando o cálcio vascular superficial e profundo, alterando a complacência do vaso e permitindo uma expansão luminal controlada ^8,9,10 (Figura 1). Dessa forma, a LIV demonstrou facilitar a entrega de dispositivos TAVI por FT em pacientes com DAP calcificada de maneira segura 11,10,13. Estes balões IVL estão disponíveis em diferentes diâmetros que variam entre 3,5 mm-7 mm com um comprimento de 60 mm.

O presente artigo tem como objetivo fornecer uma descrição detalhada da realização de TF-TAVI assistido por IVL com segurança e eficiência. Além disso, uma revisão da literatura sobre os resultados obtidos com essa tecnologia é incluída, juntamente com uma discussão concisa sobre essa nova abordagem TAVI.

Pacientes (homens/mulheres) com anatomia iliofemoral doente correspondente aos seguintes critérios podem ser adequados para TF-TAVI assistido por LV (Figura 2): (1) doença vascular iliofemoral com comprimento de lesão de <20 mm e arco de cálcio de ±270°, com diâmetro mínimo de lúmen de >3,0 mm, (2) doença vascular iliofemoral com comprimento de lesão de <20 mm e arco de cálcio ±360°, com diâmetro mínimo do lúmen de >4,0 mm, (3) doença vascular iliofemoral com comprimento de lesão de >20 mm e arco de cálcio de ±270°, diâmetro mínimo do lúmen de >3,5 mm, e (4) doença vascular iliofemoral com comprimento de lesão de >20 mm e arco de cálcio ±360°, possuindo diâmetro mínimo do lúmen de >4,5 mm. Essas recomendações são baseadas na opinião de especialistas e na prática local.

O protocolo é aprovado pelo comitê de ética em pesquisa com seres humanos do Hospital Universitário de Copenhague, e os estudos são conduzidos seguindo as diretrizes do referido comitê de ética. Seguindo as políticas locais, todos os pacientes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido para o procedimento de TAVI, tomografia computadorizada cardíaca e dados anônimos para pesquisa.

1. Planejamento pré-procedimento

1. Inspecione os vasos aorta-iliofemorais que vão desde a válvula aórtica, passando pelo arco aórtico, até a artéria femoral comum (AFC) e a bifurcação femoral. Para uma avaliação precisa, realize uma angiografia por tomografia computadorizada (TC) dedicada¹⁴ e faça uma reconstrução tridimensional (3D) baseada em angiografia usando um software dedicado¹⁵ (ver Tabela de Materiais).
   1. Avalie visualmente o grau de tortuosidade da embarcação.
   2. Avalie visualmente o grau e a quantidade de calcificação do vaso (arco, morfologia, etc.)¹⁶. Preste atenção específica às manchas calcificadas com uma circunferência calcificada de >270°.
   3. Medir o diâmetro luminal mínimo (DML), o diâmetro luminal máximo e o diâmetro luminal médio no local das calcificações e estenoses mais críticas¹⁶.
   4. Decidir sobre a viabilidade de uma abordagem de financiamento fiduciário para o TAVI. Avalie a necessidade e o benefício de uma abordagem de FT assistida por IVL. Leve em consideração as recomendações fornecidas na Figura 2.
   5. Determine a região de interesse para um possível tratamento com LIV: bifurcação ilíaca, artéria ilíaca comum e/ou artéria ilíaca externa.
   6. Determine o local preferido de acesso/punção do TAVI referente à angiografia por TC pré-procedimento; Isso diz respeito à bifurcação femoral e à cabeça do fêmur.
   7. Decida sobre o diâmetro e o comprimento dos stents (não) cobertos, se isso for necessário em situações de resgate vascular.

2. Obtenção de acesso vascular

1. Aplique anestesia local injetando ~ 10-20 mL de solução de xilocaína (10 mg / mL) na pele e no tecido subcutâneo no local de punção preferido para TAVI. Confirme o efeito da anestesia testando a sensibilidade da pele com uma agulha.
2. Realize uma punção ecoguiada do CFA e insira um fio-guia de 0,035" (consulte a Tabela de Materiais).
   NOTA: Evite uma punção CFA muito próxima à bifurcação femoral, pois isso pode complicar e comprometer a opção de stent de resgate do CFA em caso de falha do dispositivo de fechamento vascular. Verifique isso por fluoroscopia.
3. Faça uma incisão na pele de 2-3 cm e insira um dilatador 7 F-8 F (consulte a Tabela de Materiais) sobre o fio.
4. Mantenha o fio-guia de 0,035" na artéria e remova o dilatador 7 F-8 F. Decida sobre a estratégia de fechamento vascular (por exemplo, fechamento baseado em sutura, fechamento baseado em plugue, etc.) e execute manobras pré-fechamento, se necessário.
5. Insira a bainha 7 F-8 F (consulte a Tabela de Materiais) sobre o fio.
6. Administre heparina intravenosa de acordo com o protocolo local (por exemplo, 100 UI/kg).

3. Uso e posicionamento de um fio de segurança

1. Em uma intervenção percutânea em um local tratado com LIV, posicione um fio de segurança no local de acesso principal e um fio na aorta abdominal. Mantenha estritamente este fio mesmo após a retração do sistema TAVI e da bainha de inserção de furo grande.
   NOTA: Se o local de acesso principal do TAVI não estiver doente, não há necessidade absoluta de posicionar um fio de segurança no local da punção principal.
2. Em caso de doença vascular no local de acesso ao TAVI, considere um fio de segurança cruzando o local da punção principal, introduzido por um acesso arterial secundário contralateral (por exemplo, através de uma bainha longa 6 F-8 F), inferior ipsilateral ou transradial. Use este fio de segurança para tratar complicações vasculares nos locais de punção e/ou tratados com IVL.
3. Escolha um fio de segurança de 0,018" (que seja rígido o suficiente, consulte a Tabela de Materiais) para fornecer balões vasculares e/ou stents, se necessário, mas com uma ponta flexível e não traumática. Mantenha este fio de segurança no lugar durante todo o procedimento de TAVI até a confirmação de um bom fechamento vascular.

4. Configuração do sistema IVL

1. Introduza um fio-guia de 0,014", de preferência com características extras de suporte, na bainha 7F-8F no local de acesso principal do TAVI. Não empurre este fio pelo arco aórtico.
2. Ligue o gerador IVL e conecte o cabo conector (consulte a Tabela de Materiais) a ele.
3. Escolha um cateter de LIV de 110 cm de comprimento com um comprimento de balão de 60 mm e diâmetros variando de 3,5 a 8 mm em um sistema over-the-wire (OTW) (consulte a Tabela de Materiais).
   NOTA: Existem três portas na extremidade distal do cateter: uma para conectar o conector IVL, uma para inflar e desinflar o balão e uma que se encaixa no fio-guia de 0.014".
4. Prepare o cateter/balão para LIV seguindo os passos abaixo.
   1. Aspire 5 mL de um contraste de 50% (ver Tabela de Materiais) e uma mistura salina de 50% em uma seringa de 20 mL. Conecte à porta de inflação/desinsuflação do cateter de balão.
   2. Puxe a seringa para aspirar o ar e substitua esse ar dentro do cateter pela mistura de fluidos na seringa. Repita pelo menos três vezes.
5. Encha um dispositivo indeflacionador (consulte a Tabela de Materiais) com solução salina a 50% / meio de contraste a 50%. Desconecte a seringa de 20 mL e conecte o insuflador à porta de insuflação do cateter de LIV com uma torneira de três vias em uma posição intermediária, garantindo que nenhum ar seja introduzido no sistema.
6. Lave a porta de saída do fio-guia na extremidade distal do cateter de LIV com uma solução salina.
7. Enrole o cabo conector em uma tampa estéril.
8. Conecte o cateter IVL de forma estéril ao cabo conector. Enrole um pouco de fita adesiva ou elástico ao redor da conexão entre o cateter estéril e a tampa estéril para evitar que ela deslize.
9. Pressione o botão de terapia no gerador de IVL. A luz mudará de laranja para verde.
   NOTA: Não pressione o botão de terapia a menos que o balão esteja cheio com solução salina a 50% / meio de contraste a 50% (caso contrário, corre o risco de danificar os emissores de litotripsia). O sistema IVL está agora pronto para uso (Figura 1).

5. Tratamento de IVL

1. Molhe o balão e a haste do cateter de LIV antes da inserção para ativar o revestimento hidrofílico.
2. Insira o cateter IVL sobre o fio (OTW) na bainha 7 F-8 F (local de acesso principal).
3. Use fluoroscopia para posicionar as bandas marcadoras na região de interesse.
4. Encha o balão IVL a 4 atm. Documente o posicionamento e a inflação corretos usando fluoroscopia. Certifique-se de que não haja ar visível no balão inflado.
5. Pressione e segure o botão de ativação na alça do conector. Segure por 10 s para aplicar um ciclo de 30 pulsos IVL. Cliques audíveis e flashes de luz confirmarão que a terapia foi administrada.
6. Ao final dos 30 pulsos de LIV, aumente a inflação do balão de LIV para 6 atm. Mantenha essa pressão por 4 s.
7. Esvazie o balão e mantenha a pressão negativa por 30 s para garantir que esteja vazio. Repita esta ação mais duas vezes.
8. Repita as etapas 5.3-5.7 para uma quantidade máxima de 10 ciclos com 30 pulsos IVL (300 pulsos no total).
9. Confirme se o balão está totalmente desinflado antes de remover o cateter de LIV.
10. Troque o fio-guia de 0,014" por um fio-guia de 0,018"-0,035", dependendo do planejamento adicional (etapas 5.11-5.12).
11. Se necessário, realize angioplastia transluminal percutânea (ATP) adicional com um balão não complacente (por exemplo, 6-8 mm).
12. Certifique-se de que um fio-guia rígido de 0.035" esteja no lugar antes de inserir a bainha introdutora TAVI de diâmetro grande no local de acesso principal.
13. Continue o procedimento TAVI, como de costume.

6. Fechamento vascular após TAVI

1. Antes de remover a bainha de inserção, verifique a posição do fio de segurança. Tenha sempre em mente uma opção de resgate para intervenção percutânea com balões e/ou stents (des)cobertos e prontos no laboratório de cateterismo.
2. Realize o fechamento vascular empregando um dispositivo de fechamento vascular baseado em sutura ou plugue (consulte a Tabela de Materiais).
3. Avalie o fechamento vascular com injeção de contraste, seja do local de acesso secundário ou através de uma bainha de 6 F que substituiu a bainha de inserção de grande calibre.
   NOTA: A angiografia por subtração digital (DSA) pode ser útil na melhor identificação de possíveis complicações vasculares¹⁷. Selecione e use o modo DSA em seu módulo e peça ao paciente para prender a respiração enquanto executa a gravação.
4. Se ocorrer uma complicação vascular, trate adequadamente. Por exemplo, coloque um stent coberto em caso de extravasamento significativo e um stent descoberto em uma dissecção em espiral, etc.

O tratamento IVL (Figura 1) da DAP calcificada foi investigado pela primeira vez no estudo europeu pré-comercialização DISRUPT-PAD¹⁸. O estudo mostrou um aumento agudo no diâmetro do vaso em 35 pacientes após o tratamento periférico da LIV ao custo de apenas uma lesão mínima do vaso. O estudo multicêntrico DISRUPT-PAD II¹⁹ confirmou esses achados em 60 pacientes. O DISRUPT PAD III²⁰ foi projetado como um estudo multicêntrico, prospectivo e do mundo real, no qual 306 pacientes foram randomizados 1:1 para tratamento de IVL ou PTA de doença arterial femoropoplítea gravemente calcificada. O sucesso do procedimento, definido como estenose residual <30% sem dissecção limitante de fluxo após dilatação com balão, foi maior no grupo LIV do que no grupo APT clássico (65,8% vs. 50,4%; p = 0,01). Além disso, no grupo APT (1,4% vs. 6,8%; p = 0,03), as dissecções limitantes de fluxo ocorreram com maior frequência.

Considerando esses resultados promissores, a LIV é cada vez mais usada para permitir a entrega de dispositivos de grande calibre por FT, conforme necessário no TAVI e no reparo endovascular da aorta (torácica) ((T)EVAR). A Tabela 1 fornece uma visão geral dos registros que relatam o uso de IVL para facilitar o TF-TAVI 11,13,21,22. A entrega do dispositivo TAVI foi bem-sucedida em todos os casos, com baixos índices de complicações. O registro de Copenhague¹¹ relatou a maior série de centro único até o momento, na qual 50 pacientes foram incluídos e tratados. A seleção dos pacientes foi baseada nas recomendações de TC descritas na Figura 2. Todos os 50 casos de TAVI foram realizados com sucesso, sem complicações vasculares maiores definidas por VARC-2 (Tabela 1). Não foram documentadas perfurações ou rupturas vasculares, e ocorreu apenas uma dissecção, que foi tratada com stent não coberto. Houve uma taxa relativamente maior de falha do dispositivo de fechamento vascular (14%), o que exigiu o uso de stent coberto em 5 pacientes (10%)¹¹. Isso destaca mais uma vez o grau de DAP nesses pacientes e a necessidade de planejamento pré-procedimento diligente e uso de medidas de segurança durante o TAVI nessa população de pacientes.

Figura 1: Sistema IVL. (A) Os componentes do sistema IVL. (B, C) Análise de micro-tomografia computadorizada mostrando 'microfissuras' na parede vascular calcificada após o tratamento com LIV. LIV, litotripsia intravascular; OTW, over-the-wire; PTA, angioplastia transluminal percutânea. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Figura 2: Determinando a elegibilidade para TF-TAVI assistido por IVL. (A) Segmento de vaso calcificado longo >20 mm de comprimento. (B) arco de cálcio de 270° e medição do diâmetro mínimo do lúmen. (C) Arco de cálcio circunferencial de 360 °. (D) Lesão severamente calcificada, mas focal, medindo <20 mm. Com base nos critérios de TC pré-procedimento, também estão incluídas recomendações sobre a elegibilidade para TF-TAVI assistido por IVL. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Tabela 1: Estudos sobre acesso femoral de grande calibre assistido por LIV. Os valores são médios ± DP ou N (%). N/A, não disponível; LIV, litotripsia intravascular; EVAR, reparo endovascular da aorta; TAVI, implante percutâneo da valva aórtica; TF transfemoral; TEVAR, reparo endovascular da aorta torácica.

Arquivo Suplementar 1: Por que tentar maximizar o TAVI por meio da abordagem percutânea de FT? Possíveis vantagens dos procedimentos de TAVI por via percutânea transfemoral em comparação com abordagens alternativas. TAVI, implante percutâneo da valva aórtica; TF, transfemoral. Clique aqui para baixar este arquivo.

Desde a introdução do TAVI como opção de tratamento para pacientes com EA sintomática grave, estudos e registros têm demonstrado que o TAVI por abordagem TF gera melhor sucesso do procedimento e menores taxas de complicações ^3,4,23. Como resultado, a maioria dos centros hoje em dia procura realizar a maioria de seus procedimentos de TAVI por via percutânea de FT²³.

A introdução da LIV como uma nova ferramenta no arsenal TAVI resultou em um aumento do número de pacientes adequados para TF-TAVI e oferece aos operadores a possibilidade de realizar TF-TAVI com mais segurança e eficiência em caso de DAP calcificada. No exemplo de Copenhague, o uso da LIV aumentou a porcentagem de casos de TAVI que poderiam ser tratados pela abordagem FT de 90% para 95%, sem aumentar o risco de complicações vasculares⁷.

Ao considerar o TF-TAVI assistido por IVL, a seleção adequada do paciente é de extrema importância para realizar esses casos com sucesso e sem complicações. Um algoritmo baseado em TC foi proposto pelo grupo¹¹ de Copenhague e também foi implementado com sucesso em outros países nórdicos e ocidentais da UE. Também é essencial entender que a aposição do balão na parede é importante na transmissão da energia para a parede do vaso¹⁰. Na prática do mundo real, principalmente balões de LIV de 6 mm a 7 mm foram usados no contexto de ²², já que o diâmetro externo dos atuais sistemas de entrega de TAVI/bainhas introdutoras é de 16 F a 22 F (ou seja, 5,3 a 7,3 mm). Com base nos dados disponíveis na literatura, o TF-TAVI assistido por IVL já se mostrou confiável, resultando em 100% de sucesso na entrega de TF dos sistemas TAVI²². Isso é encorajador, especialmente considerando os partos mais difíceis de valvas cardíacas transcateter (THV) com acesso alternativo ao TAVI.

Finalmente, deve-se enfatizar que medidas de segurança diligentes precisam ser tomadas ao se envolver em casos desafiadores de TF-TAVI com doença vascular iliofemoral gravemente calcificada. Mesmo estudos recentes de TAVI de última geração ainda mostram uma incidência de 6% a 8% de complicações vasculares maiores²⁴. Esse risco só aumenta quando se trata de pacientes com acesso mais hostil ^25,26. No entanto, com um bom planejamento pré-procedimento e medidas de segurança adequadas durante o TAVI, taxas significativas de complicações vasculares podem ser mantidas próximas de zero. Muitas estratégias de resgate estão disponíveis⁷, contando principalmente com um site de acesso secundário. Uma abordagem clássica é realizar um cruzamento de um local de acesso femoral contralateral e avançar um fio de segurança no vaso de acesso principal, passando pelo local da punção principal. Além disso, um acesso distal ipsilateral ou transradial pode ser considerado para introduzir um fio de segurança. Se ocorrer uma complicação vascular, seja no local da punção principal ou tratado com LIV, um balão de oclusão e/ou stent (des)coberto pode ser implantado de forma rápida e eficiente para salvar problemas vasculares. O uso de tais estratégias de resgate fornece segurança ao tratar esses casos desafiadores de TF-TAVI, o que é uma obrigação na prática atual, pois a deambulação precoce e a alta no dia seguinte se tornaram mais rotineiras em muitos centros de TAVI^27,28.

A abordagem atual sofre de certas limitações. Atualmente, não há diretrizes ou instruções bem definidas para indicar quais pacientes são adequados para TF-TAVI assistido por IVL. Com base na experiência em grandes centros de TAVI, um algoritmo baseado em TC foi proposto¹¹. No entanto, esses valores de corte podem ser diferentes dependendo da experiência da equipe intervencionista. É essencial verificar se a equipe intervencionista possui habilidades e conhecimentos para realizar intervenções vasculares periféricas percutâneas e se todas as ferramentas/materiais estão presentes no laboratório de cateterismo ao se envolver nesses casos. O tratamento da LIV também adiciona um custo econômico específico ao procedimento TAVI; no entanto, espera-se que a evitação da anestesia geral, a necessidade de monitoramento em terapia intensiva, uma ferida cirúrgica e a possibilidade de deambulação precoce²⁹ e alta^27,28 compensem (em grande parte) esse custo adicional para o tratamento da LIV. Além disso, o acesso femoral está associado a uma menor exposição à radiação do operador³⁰ (Arquivo Suplementar 1).

Se um paciente for considerado inadequado para TF-TAVI após cuidadosa análise de angio-TC pré-procedimento, o TAVI por acesso alternativo é normalmente considerado. No entanto, essas estratégias são mais invasivas, requerem experiência específica, muitas vezes estão ausentes em centros de TAVI de menor volume e estão associadas a maiores taxas de complicações periprocedimento ^3,4. A APT clássica com balão também pode ser considerada em pacientes com acesso iliofemoral limítrofe aceitável para TF-TAVI. Essa estratégia é menos dispendiosa e mais eficiente em termos de tempo, mas também pode estar associada a menos ganho luminal e aumento do risco de complicações vasculares importantes¹⁶, conforme relatado na trilha DISRUPT PAD III²⁰ para intervenções abaixo do joelho. Mais pesquisas sobre este tópico são necessárias.

Outra estratégia alternativa é a técnica denominada 'pave-and-crack', na qual múltiplos stents cobertos são implantados no eixo iliofemoral como uma espécie de 'endo-condutos', causando ruptura controlada dos vasos de acesso e resultando em dilatação para diâmetros maiores³¹. A vantagem dessa técnica é que ela protege contra extensa perfuração vascular, ruptura e dissecção. Por outro lado, essa técnica também apresenta múltiplas desvantagens: alto custo, risco de reestenose e caráter mais invasivo.

O Prof. Dr. De Backer recebeu honorários de palestrante da Shockwave Medical Inc. Todos os outros autores não relatam conflitos de interesse relevantes.

Os autores não têm nada a reconhecer.