遠位ポジショナーを備えた新しい千枚通しを利用した大腿骨の転子間骨折に対するロッキング髄内釘打ちによる治療

ここでは、社内設計の千枚通しを使用して、肥満患者の髄内大腿骨釘打ちのガイドワイヤーにアクセスするためのプロトコルを紹介します。新しい千枚通しと遠位ポジショナーをガイドワイヤーの挿入と骨の開放に使用することで、ガイドワイヤーの挿入効率を高め、手術の難易度を下げることができます。

インターロック髄内釘打ちは、大腿骨転子間骨折を管理するための好ましい方法として現在確立されています。理想的なエントリーポイントを選択し、ガイドワイヤーを正確に挿入することは、手順の重要なステップです。仰臥位、肥満患者、転子の先端が前頭面の大腿骨髄管の解剖学的軸と同一線上に揃っていないなど、いくつかの要因が手順をより困難にします。私たちのチームは、大腿骨のガイドワイヤー挿入とエントリーポータルを補助する遠位ポジショナーを備えた新しい千枚通しを開発しました。この比較研究では、ロッキング髄内釘打ちで治療された 40 の転子間骨折症例を分析し、遠位ポジショナーを組み込んだ新しい千枚通し (n = 20) または従来のガイド装置 (n = 20) のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられました。手術時間、失血、1回挿入の成功率、放射線照射時間、骨治癒時間を記録しました。患者 (男性 21 人、女性 19 人) は、遠位ポジショナーまたは従来のガイド装置を備えた新しい千枚通しの助けを借りて、Gamma 3 および近位大腿骨釘回転防止 (PFNA) で治療されました。2つのグループで経術合併症はありませんでした。新しいガイド装置群の手術時間は、対照群と比較して有意に短かった。新千枚通し群は、針の1回挿入成功率100%を達成し、対照群の66.7%を上回りました。新しい千枚通し群に必要な透視時間は、対照群に比べて明らかに短かった。しかし、術中の失血や骨治癒時間については、両群間で有意差は認められなかった。遠位ポジショナーを備えた新設計のガイドトールは、インターロックされた髄内釘を挿入するための大腿骨を開く際の困難さを軽減することができます。このツールは、肥満患者に特に適しています。

股関節骨折の疫学研究では、近年、股関節骨折の数がおそらく大幅に増加していると報告されています¹。一般的な股関節骨折としての大腿骨の転子間骨折は、すべての股関節骨折の約31%〜35%を占めています²。インターロック髄内釘打ちは、大腿骨転子間骨折を管理するための好ましい方法として現在確立されており、髄外固定システムと比較して優れた生体力学的安定性を提供します。Depuy Synthesの近位大腿骨釘回転防止(PFNA)とStrykerのGamma 3 Nail Systemは、どちらも転子間大腿骨骨折³の治療に一般的に使用されています。しかし、これらのシステムを使用する場合、特に釘の侵入口の特定やガイドワイヤーの挿入には、常に多くの問題があります。エントリーポイントを選択する前に、最初の手順は股関節内転を行うことです。ただし、結果として生じる問題は、削減を維持または失うことができないことです。大腿骨の近位外反のため、ガイドワイヤーの向きは内側の大腿骨壁に向けられる傾向があり、全体を通して向きます。これらの問題は、仰臥位を受けている肥満患者で特に深刻です。.

髄内釘打ち技術の最近の進歩により、転子間骨折の最適な縮小と安定性を達成するための正確なエントリーポイントローカリゼーションの極めて重要な役割が強調されています。標準的な千枚通しやガイドワイヤーシステムなどの従来のエントリーデバイスは、特に肥満患者において、解剖学的なばらつき、近位大腿骨の変形、軟部組織の干渉により、アライメントの維持に課題に直面することがよくあります。研究によると、ガイドワイヤーの不適切な配置は、内側皮質穿孔、結合の遅延、およびインプラントの失敗のリスクを大幅に高め、骨粗鬆症の骨または複雑な骨折パターンを伴う場合のエラー率は15%を超えます⁴。透視補助ナビゲーションや調整可能なターゲティングスリーブなどの現在のソリューションは、これらの問題を部分的に軽減しますが、多くの場合、長時間の放射線被曝や複雑な外科的処置が必要になります。

遠位ポジショナーを備えた新しい千枚通しを設計し、ガイドワイヤーの位置異常を最小限に抑え、股関節内転中の縮小安定性を維持しました。以下のプロトコルでは、新しい千枚通しの詳細と手順について説明します。大腿骨転子間骨折の患者40人を治療するために、近位大腿骨髄内釘を使用しました。この研究では、20人の患者が新しく設計されたガイダーの助けを借りて手術を受けました。比較として、残りの患者は通常のガイド装置の助けを借りて手術を受けました。

この新しい装置の臨床応用は、同済病院、同済医科大学、華中科技大学倫理委員会によって承認されています。新設計のガイド装置を 図1に示します。ガイド装置は、優れたグリップハンドル、3mmのガイドワイヤーを挿入できるカニューレ付き湾曲した千枚通し、ハンマーポイント、遠位ポジショナーなど、いくつかの部品で構成されています。千枚通しを通過するガイドワイヤーは、トランクの側面に15°〜20°ずれ、操作スペースが増加します。

1. 事前準備

1. 患者の位置:患者をX線透過性のテーブルの上に仰臥位に置きます。反対側の手足を調節可能なレッグホルダーに配置します。胴体を10°〜15°外転させて、髄内管への明確なアクセスを可能にします。
2. イメージインテンシファイアの位置:イメージインテンシファイア(Gアーム)を同側に配置して、前後と横の両方の投影を取得します。

2. 運用手順

1. 骨折の縮小: イメージ インテンシファイアの制御下で、同側の脚の牽引力と内旋を維持します。
2. 標準的な大腿骨ネイルの施術のために患者をドレープします。肋骨縁から足まで縦方向に、前正中線から後背骨を越えて横方向に伸びるヨウ素ポビドンで手術野を消毒します。
3. 4枚の滅菌タオルを戦略的に配置します。
   1. 後外側の股関節を1つ目で覆い、鼠径部を2つ目で覆い、前腿と外側を3番目と4つ目で包み、タオルクリップまたは粘着カーテンで固定します。
   2. ミドルシートで無菌フィールドを拡張し、次に股関節に大きな穴あきドレープを中央に配置し、無菌ストッキネットと弾性包帯を使用して遠位肢をカプセル化します。
4. 長さ約3〜5 cmの縦方向の皮膚切開を行い、転子の頂点の近位に2〜3 cm置き、大腿骨軸の軸に沿って伸びます。中殿筋筋膜を解剖します。大転子の先端を触診します。
5. 大転子の先端にある理想的なエントリーポイントを選択してください。前後(AP)透視下で、エントリーポイントを転子の先端に合わせます。横方向の透視下では、転子プロファイル内の入口を中央に配置することにより、髄管との軸方向の整列を確認します。
6. 千枚通しの先端を理想的なエントリーポイントに配置します。次に、遠位位置チューブの部位に小さな切開を行い、カスタマイズされた3mmワイヤーをチューブに挿入します。大腿骨の外側に沿ったKワイヤーの先端の位置を確認します。
7. カスタマイズされたワイヤーを正しい深さまで進めて、近位大腿骨の外反をオフセットします。A-Pビューとラテラルビューで、千枚通しの先端の延長と大腿骨髄腔の継続を確認します。
8. 直径2.5mmのガイドワイヤーを千枚通しのチューブを通して、深さ約15cmの大腿骨髄腔に挿入します。イメージインテンシファイアの下のガイドワイヤーの位置を確認してください。
9. 回してハンマーで軽く押すか軽くたたいて近位皮質を開き、プロセス中に千枚通しの先端を下方転子のレベルに保ちます。
10. 髄内釘をねじ式近位ロック機構を使用して挿入ハンドルに取り付けます。釘の近位端をハンドルのカップリングインターフェースに合わせ、トルク制限レンチで締めて接続を固定します。
11. 髄内釘を挿入しながら、その近位端を大転子の先端と同じ高さに整列させ、大腿骨シャフトの骨幹端-骨幹端接合部で遠位端を終端し、大腿顆の近位に10〜20mmのギャップを維持します。
12. イメージインテンシファイアの下の骨折縮小と近位ロック位置を確認します。エイムアームをハンドルに組み立てます。
13. ガイドワイヤーを挿入し、ヘリカルブレードまたはネジの釘の深さと位置を確認します。近位ブレードまたはネジを挿入した後、遠位ロックを完了します。

3. 術後

1. 手術期間は、最初の皮膚切開と最終的なドレッシング塗布の間の間隔として定義します。Gアームマシンを使用して、合計透視時間を秒単位で記録します。
2. ガイドワイヤーの1回限りの挿入の成功率を手術記録から文書化し、分析します。
3. 骨の治癒が達成されるまで3〜4週間ごとにX線写真を取得し、骨折治癒⁵のX線撮影基準を通じて判断します。

コホートの人口統計
2020年6月から2023年2月の間に、平均年齢52歳(範囲20〜63歳)の40人の患者(男性21人、女性19人)が転子間大腿骨骨折で同済病院に入院しました。患者は、新しく設計されたガイド装置または従来のガイド装置の助けを借りて、ロック式髄内釘打ちで治療されました。手術中に使用されたガイド装置に基づいて、患者は2つのグループに分けられました:対照群(n = 20)と新しいガイド装置群(n = 20)。60歳以上(≥60歳)の患者にはPFNAを、60歳未満(<60歳)にはガンマ3ネイルシステムによる治療を行いました。この新しい装置の臨床応用は、華中大学の倫理委員会によって承認され、1975年のヘルシンキ宣言(2013年に改訂)に従って実施されています。すべての患者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。人口統計学的特性を 表 1 に示します。2つのグループ間でデータに差は認められなかった。

術後の臨床評価とX線写真評価の結果
新設計のガイド群の平均運転時間は45.8±1.6分で、従来のガイド群の平均運転時間58.0±2.3分に比べて短くなりました。術中出血量は、新たにデザインしたガイド群では5.8mL±104.3mL、対照群では7.2mL±122.8でした。2つのグループ間で大きな変化はありません。1回挿入されたガイドワイヤーの成功率は、新しく設計されたガイドグループで100%です。対照群では、成功率は66.7%でした。放射線時間は、新しく設計されたガイド群(14.9±0.7)の方が対照群(19.5±0.9)よりも短かった。2つのグループ間で骨の治癒時間に大きな変化はありません。すべてのデータを 表2に示します。

新しいガイド装置の術中の有効性は、 図 2 と 図 3 で体系的に実証されています。 図 2 は、大腿骨髄質アクセスの重要な手続きワークフローを示しています。遠位ポジショナーコンポーネントは、より大きな転子の先端から髄管への最適なガイドワイヤー軌道の位置合わせを容易にし、皮質穿孔のリスクを効果的に低減しました(図2A、B)。制御された転子のエントリーは、事前定義されたエントリーポイントでの穏やかなハンマーパーカッション(図2C)と、その後の術中透視法によるインプラントポジショニングの包括的な多面的検証(図2D)によって達成されました。

図3は、右転子間骨折の56歳の男性におけるこのシステムの臨床実装を示しています。術前の画像検査で骨折形態が確認され(図3A)、透視ガイド下での牽引支援縮小により解剖学的一致が達成されました(図3B)。ガイド装置は、正確な転子のエントリーポイントの位置特定(図3C)と、統合されたインパクターを使用した皮質開窓の制御(図3D)を可能にしました。移植後のX線写真では、冠状面と矢状面の両方で適切な髄内釘の位置を確認しました(図3E)。重要なことに、14か月のフォローアップイメージング(図3F)では、骨折の圧密とハードウェアの取り外しが成功したことが示され、システムの長期的な生体適合性と手順の再現性が検証されました。

図1:遠位ポジショナーを備えた新しい千枚通しの概略図(A)ガイド装置にはいくつかの部品が含まれており、ガイドワイヤーが挿入されています。(イ)大腿骨モデルは、手術中にガイド装置がどのように機能するかを示すために使用されます。千枚通しを通過するガイドワイヤーは、トランクの側面に15°〜20°ずれ、操作スペースが増加します。遠位ポジショナーは、カスタムメイドのKワイヤーに挿入し、外側皮質の大腿骨の前縁と後縁の中央に配置できます。カスタマイズされたワイヤーが正しい深さに挿入されていることを確認してください、これは近位大腿骨の外反を相殺する決定的な要因です。この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

図2:新設計のガイド装置の術中適用。 (A,B)ガイドの遠位ポジショナーの助けを借りて、ガイドワイヤーは大転子の先端から大腿骨髄腔に安全かつ効果的に挿入されました。(C)ハンマーでハンマーで軽く叩くと、大転子の先端が開きやすくなります。(D)内固定の前後図(A-P)と側面図の両方を確認しました。この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

図3:右転子間骨折の56歳男性の術前、術中、術後のX線写真は、新しく設計されたガイド装置で外科的に治療されました。 (A) 56歳の男性が大腿骨の右転子間骨折で入院した。(B)同側の持続的な牽引と内旋は、完全な骨折縮小に役立ちます。GアームX線のA-Pおよび側面画像。(C)ガイドワイヤーは、千枚通しの先端から大腿骨髄腔に挿入されました。(D)新しく設計されたガイド千枚通しの術中適用。ハンマーで軽くたたいて大転子の先端を開き、釘を挿入しました。(E)内固定の前後図と側面図の両方を確認しました。(F)14か月後に患者の要求により内部固定が取り除かれました。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

表1:患者データの概要。 # データは、カイ二乗検定とフィッシャーの正確検定を使用して比較されました。*データはスチューデントのt検定を使用して比較されました。

表2:2つのグループ間の手術時間、失血、放射線時間、1回挿入の成功率、および骨治癒時間の比較。 * P<0.05、対照群と比較して。

大腿骨の転子間は、骨格系を介して体重を支えるための重要な柱です。この領域は、若年者では高レベルの外傷、高齢者では些細な外傷により骨折する傾向があります。転子間骨折の管理における原則は、良好な整復と強力な内部固定です。選択肢には、髄外固定および髄内固定^6,7が含まれる。安定した転子間骨折の場合、両方の固定装置が患者に利益をもたらしましたが、髄外固定の方が優れています⁸。また、これは物議を醸しています⁹.不安定な骨折の患者では、髄内固定は髄外固定と比較して安全で効果的です^10,11。したがって、転子間骨折の患者では、髄内固定が一般的に好まれました。現在の髄内固定装置には、主にPFN、ガンマネイル、およびPFNAが含まれます。この研究では、ガンマネイルとPFNAを選択し、前の研究¹²で報告されているように、転子間骨折患者で大きな結果を得ました。

外科医が髄内固定の患者を手術したとき、大腿骨の大きな転子の先端を開く際に解決する必要のあるいくつかの問題がありました。ここにリストされている3つの主要な問題があります:(1)ガイドワイヤーを挿入するときの操作スペースが不足している。特に仰臥位の肥満または強い患者は、細い患者に比べて組織が柔らかいため、一方、仰臥位は技術的な困難を拡大します。太ももの胴回りの増加と脇腹の隆起の増加はすべて、仰臥位をより困難にします。また、通常のガイド装置ではラジアンが小さいため、外科医がガイド^{ワイヤー13}を挿入するスペースがほとんどない。状況によっては、患者の下肢が、縮小後の外転位置であっても、中立位置にある場合があります。手足を内転させると、縮小は失われます。この場合、ガイドワイヤーを挿入するスペースはほとんどありません。(2)ガイドワイヤーは大腿骨の内側壁を貫通する傾向があります。釘は入口を通って進められ、近位大腿骨の内側凸湾曲と大腿骨骨幹の前方曲率の両方に対応するインプラントが必要です。そうしないと、局所的な皮質ストレスが増加し、大腿骨破裂を引き起こし、釘挿入中に医原性骨折を引き起こします^14,15。大転子の入口点が見つかり、遠位登録点が不確実な場合、ガイドワイヤーは内側大腿骨壁、さらには前壁、および後壁を通って出る可能性があります。大腿骨壁からガイドワイヤーが出ると、神経や血管を傷つけ、深刻な合併症を引き起こす危険があります。(3)ドリルビットをガイドワイヤーの上から保護スリーブを通して使用して運河を開く場合、外科医は保護スリーブのハンドルを内側に押して、ドリルを大腿骨の髄腔と一直線に保つ必要があります。ハンドルは、肥満患者の股関節の閉塞のために押すのが困難です。さらに、大壁または側壁の無能な骨折の外側面の骨粗鬆症は、無意識のうちに近位大腿骨管をより横方向にします。

この問題のため、私たちのチームは新しいカニューレ千枚通しを設計しました。千枚通しの設計原理は、操作中に遭遇した問題を解決することです。パンクヘッドとパンクロッドのラジアンと長さを大きくすることで、ガイドワイヤーを差し込むための大きなスペースを確保しました。内側の凸状曲率に一致するラジアンにより、股関節内転がなくてもガイドワイヤーを簡単に挿入できます(図1)。新しいガイドには遠位ポジショナーが付いており、ガイドワイヤーが骨腔に挿入されていることを確認するのに役立ちます。遠位ポジショナーによって挿入されたカスタムワイヤーの先端と水平ガイドワイヤーとの間の距離は約1〜2cmであり、ガイドワイヤーが髄腔内にあることを確認し、内側皮質の穿刺を回避します。ガイドワイヤーの1回挿入の成功率を高めるのに効果的です。ガイドは大きなハンドルとハンマーポイントで設計されており、外科医がガイドを簡単に保持し、ハンマーポイントをハンマーで打つことで大きな転子を簡単に開くことができます。粉砕された大転子骨折の場合、このプロトコルには、千枚通し挿入前の骨折断片の予備的な解剖学的縮小と安定化が含まれます。これは、キルシュナーワイヤー(Kワイヤー)の仮固定と先のとがった縮小鉗子の正確な適用の組み合わせによって達成されます。千枚通しの凹面先端構成は、事前に縮小された皮質表面との最適な係合を容易にします。同時に、統合されたカニューレ設計により、事前に挿入された2.5mmのKワイヤー軌道に沿って制御された前進が可能になります。皮質表面のインターロックと髄内ワイヤーガイダンスを組み合わせたこの二重固定メカニズムは、既存の骨折線への横方向の移動のリスクを効果的に軽減します。

近位大腿骨手術中にガイドワイヤーが大腿動脈に逸脱する潜在的なリスクは、特に大腿動脈の分岐部において、よく認識されている解剖学的課題を表しています。この合併症は従来の技術では依然として懸念事項ですが、再設計されたカニューレ付き千枚通しには、このリスクを効果的に軽減するための特定の機能が組み込まれています。まず、穿刺ヘッドとロッドの湾曲が強化されたことで、大腿骨頸部と髄腔の自然な解剖学的構造により正確に一致し、大腿骨頸部の中心軸に沿ったガイドワイヤーの順行性が促進されます。このアライメントにより、横方向のずれが減少し、内側皮質穿孔や大腿骨深部動脈への不注意な侵入の可能性が最小限に抑えられます。次に、遠位ポジショナーは二重の機能を果たします:ガイドワイヤーの正確な髄内配置を確保しながら、挿入中に触覚フィードバックを提供します。ガイドワイヤーの先端と内側皮質との間に1〜2cmの安全マージンを維持することにより、デバイスは大腿管の解剖学的境界を尊重する「保護された軌道」を確立します。このような空間制御は、内側皮質の破裂を防ぐために不可欠であり、そうでなければガイドワイヤーを大腿骨深部動脈に向ける可能性があります。さらに、人間工学に基づいた設計により、外科医はガイドワイヤーの配置精度を損なうことなく、最適な股関節の位置(ニュートラルまたはわずかな外転など)を実現できます。これは、血管構造を避けるために誇張された股関節内転を必要とすることが多い従来の方法とは対照的です。この操作は、大腿骨深部動脈の緊張を誤って増加させる可能性があります。

McKee と Waddell¹³ は、特に術中技術に重点を置いた病的肥満患者のグループにおける閉鎖的な髄内釘打ちについて報告しました。7人の患者のうち2人は、臀部とフラン脂肪組織の隆起から生じる困難さと骨折台上の患者の足の内転から生じる困難のために、爪のリーマと挿入中に大転子の骨折を患いました。彼らは、患者の横方向の位置決めのために、これらの問題はそれほど重要ではないかもしれないと考えました。

私たちの経験では、骨盤骨折や胸部および腹部の損傷により外側褥瘡が認められない患者にとって、大転子皮質を開くことは特に困難です。機会は1つしかなく、操作を繰り返すと、エントリポイントで破損する可能性があります。Tucker et ^al.16 は、4 つのレベル 1 外傷センターで髄内釘打ち術で治療された 151 の大腿骨骨幹骨折症例の多施設分析を実施しました。コホートはボディマス指数によって層別化され、32人の患者(BMI≥30)が肥満グループに分類され、119人の患者(BMI<30)が非肥満グループとして指定されました。特に、彼らの調査では、順行性釘打ちを受けた肥満集団と非肥満対照群と比較して、手術時間が有意に延長され、放射線被曝期間が増加したことが示されました。別の研究では、急性骨折と非癒合を呈する12の脂肪異栄養症の症例で、順行性大腿骨釘打ちの治療効果を評価しました¹⁷。選択基準には、確認された転子性脂肪異栄養症の診断またはボディマス指数 (BMI) 27 ≥のいずれかが必要でした。すべての外科的介入は、標準化された梨状筋窩アプローチを最初のエントリーポータルとして利用し、患者を仰臥位に維持して実施されました。術中イメージングでは、ガイドワイヤーの軌道の重大な逸脱が許容可能な角度を超え、内側の変位が小転子に向かって顕著であることが一貫して示されました。より大きな転子の頂点への横方向の変位を含むオストルムの技術的な変更により、軌道の精度が大幅に向上しました。生体力学的分析は、インプラントの寸法特性と組み合わされたエントリーポイント選択のわずかな変動が、骨折界面での角度変形を引き起こす可能性があることを示しています。具体的には、ラテラル化されたエントリーポータルは医原性内反の異常と相関しており、このアプローチを厳密に回避する必要がありました¹⁸。

新設計のガイド装置を使用して骨のガイドワイヤーの挿入と開口をガイドすることで、手術時間が短く、照射回数が短いという高い精度を実現しました。1回限りの挿入データの成功率は100%です。手術中の放射線被ばくは、外科医と患者の両方にとって懸念事項です。設計されたガイド装置を使用することによる低放射線被ばくは、外科医と患者の両方に利益をもたらします。

このシリーズは少数の患者で構成されていますが、使用した新しいガイドはガイドワイヤーの挿入に安全で正確であると信じています。

著者は、競合する利益がないことを宣言します。

何一つ