Сенсорная оценка баланса разрыва при однокамерном эндопротезировании коленного сустава с подвижной опорой

Здесь мы представляем протокол для измерения контактной силы щели и баланса щели при однокамерной артропластике коленного сустава (UKA) с подвижной опорой. Наряду с клиническими и рентгенологическими данными мы надеемся определить нормальный диапазон контактной силы и установить порог баланса зазора.

Наиболее важной процедурой однокамерного эндопротезирования коленного сустава (УКА) с подвижной опорой является балансировка разрыва между сгибанием и разгибанием колена. Традиционно баланс определялся субъективной оценкой отключения датчика ощущений. Поскольку это в основном зависело от опыта хирургов, точность всегда вызывала сомнения. За последние 10 лет были введены датчики давления для управления балансом разрыва при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА). Тем не менее, сенсорная техника была представлена в UKA совсем недавно. Ниже приведена наша сенсорная оценка баланса разрыва в 20 случаях УКА одним опытным хирургом. Датчик представлял собой специально разработанную матрицу датчика силы в соответствии с формой большеберцового испытания подвижного подшипника UKA. Послеоперационные клинические исходы и рентгенологические результаты были зарегистрированы для дальнейшего сравнения. Мы стремимся использовать этот метод для оценки более 200 случаев УКА различными хирургами, чтобы в конечном итоге стандартизировать результат разрыв-баланс.

Подвижная УКА в настоящее время является одним из наиболее успешных методов лечения антеромедиального остеоартроза (АМОА) коленного сустава¹. Баланс промежутка между сгибанием и разгибанием во время операции является ключом к успешному проведению UKA ^2,3. Перегрузка зазора может усугубить износ подвижного подшипника. Кроме того, повышенная сила контакта с щелью может привести к послеоперационной вальгусной деформации и дегенерации латерального компартмента⁴. Таким образом, достижение оптимальной герметичности зазора, а также приемлемого баланса зазора в UKA является важной частью кривой обучения⁵. Согласно руководству UKA по хирургической технике⁶ с подвижным подшипником, хирург должен использовать датчик чувствительности для вставки и заглушки из зазора в суставе, чтобы «почувствовать» силу контакта. Оценив усилие, необходимое для введения и извлечения вкладыша, хирург может оценить, является ли баланс зазора приемлемым. Поэтому суждение зависело в основном от опыта хирурга.

В последние годы широко сообщалось о цифровом измерении баланса интраоперационного разрыва между медиальным и латеральным зазором при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА)^7,8,9. Также были установлены рекомендации в отношении порогового значения сальдо разрыва⁷. Тем не менее, сенсорный метод был представлен в UKA совсем недавно, без хорошо известной цели балансировки разрыва.

В прошлом году был представлен датчик силы, специально разработанный для измерения силы контакта между шарнирами при подвижном подшипнике UKA⁵. В настоящем протоколе исследований продемонстрирован метод измерения силы зазора с помощью датчика. Кроме того, включена серия клинических случаев из 20 пациентов, которым была проведена мобильная УКА для оценки контактной силы зазора и баланса зазора. Конечной целью данного протокола является определение нормального диапазона контактной силы и установление порога баланса зазора в подвижно-несущей УКА.

Это исследование было одобрено комитетом по этике человека Больницы китайско-японской дружбы (номер одобрения 2020-50-k28).

1. Подготовка и стерилизация датчика силы

1. Используйте устойчивую к истиранию клейкую ленту для фиксации датчика силы на верхней поверхности большеберцовой кости перед стерилизацией.
2. Упакуйте и стерилизуйте датчик силы с помощью низкотемпературной стерилизации с помощью плазмы перекиси водорода (рис. 1).
   ПРИМЕЧАНИЕ: Датчик должен быть закреплен на большеберцовой кости, чтобы предотвратить влияние силы сдвига.

2. Порядок проведения УКА с подвижным подшипником

1. Выполните операционную процедуру УКА с подвижной опорой в соответствии со стандартной хирургической инструкцией⁶ или техникой кинематического выравнивания, представленной Zhang et ^al.10.
2. Прекращайте процедуру, когда все костяные черенки закончены, а баланс промежутков подтвержден вручную.

3. Установка датчика силы

1. Сначала установите датчик силы вместе с большеберцовым следом, а затем установите бедренный компонент.
2. Убедитесь, что датчик, USB-кабель и ноутбук подключены правильно. После этого вставьте щуп в зазор между компонентами и поместите коленный сустав с глубоким сгибанием на 120° в качестве начальной точки измерения. (Рисунок 2).
   ПРИМЕЧАНИЕ: Используйте стерилизованный транспортир, чтобы убедиться в точности угла сгибания колена.

4. Измерение и запись исходных данных контактной силы

1. Запишите исходные данные о значении силы с помощью компьютерной программы, разработанной для этого датчика.
2. Во-первых, обратите внимание на правую сторону интерфейса управления (рисунок 3) и установите частоту записи на частоту 10 Гц и время записи на 5 с. Затем нажмите кнопку « Обратная связь по данным », когда колено будет расположено под углом сгибания 120°.
3. Когда процесс записи будет завершен, нажмите кнопку « Обратная связь » еще раз, когда сгибание колена составит 90°, затем 60°, 45°, 20° и 0° (Рисунок 3).
   ПРИМЕЧАНИЕ: Необработанные данные сохраняются в .txt файлы компьютерной программой, и для получения силового значения требуется дальнейшая обработка.

5. Управление исходными данными

1. Введите файл .txt в таблицу (цифровую таблицу) для преобразования исходных данных. Вычислите среднее значение 50 записей в качестве силы контакта.
   ПРИМЕЧАНИЕ: Программа также может отображать распределение контактной силы.

6. Клинические и рентгенологические наблюдения

1. Запишите демографические данные пациента, такие как возраст, пол, диагноз и балл Американского общества коленного сустава (AKSS).
2. Перед операцией и в течение 1 недели после операции необходимо сделать рентгенограммы переднезадней, боковой и нижней конечности с полной нагрузкой.
3. Измерьте варусное/вальгусное выравнивание бедренного и большеберцового протезов (Рисунок 4-1), выравнивание сгибания/разгибания бедренного протеза и задний наклон большеберцовой кости (Рисунок 4-2).
4. Измерьте угол тазобедренного сустава-колена-голеностопного сустава на полноразмерных рентгенограммах нижних конечностей как до, так и после операции. Измерьте непрерывность протеза (Рисунок 4-3) и угол схождения/расхождения, который подразумевает ось бедренного протеза относительно поверхности протеза большеберцовой кости (Рисунок 4-4).
5. Убедитесь, что эти данные интегрированы и могут быть проанализированы в будущем.
   ПРИМЕЧАНИЕ: Метод рентгенографического измерения углов ^6,11 показан на рисунке 4.

Когортная демография
Первые 20 пациентов, которым была проведена мобильная УКА, были зарегистрированы в Больнице китайско-японской дружбы с марта по июнь 2021 года. Все операции проводились старшим врачом с опытом работы в более чем 2000 случаях UKA. Демографические данные вместе с данными протеза приведены в таблице 1. Возраст варьировался от 58 до 82 лет, и все диагнозы были АМОА.

Результаты измерений силы зазора и баланса
Структура силы зазора показана на рисунке 5. Средняя контактная сила сгибания колена под углом 0°, 20°, 45°, 60°, 90° и 120° составила 70,3 Н, 96,9 Н, 116,1 Н, 95,1 Н, 73,6 Н и 58,3 Н соответственно. Средний баланс разрыва составил 23,2 Н при расчете силы 20° (разрыв разгибания) минус 90° (разрыв при сгибании). Результаты представлены в таблице 2.

Результаты клинической и рентгенологической оценок
С точки зрения клинического исхода использовалась шкала Американского общества коленного сустава (AKSS), которая состояла из двух частей: объективной оценки (Объективная оценка Американского общества коленного сустава, AKSS-O) и функциональной оценки (Функциональная шкала Американского общества коленного сустава, AKSS-F) с максимальным баллом 100. Оценка проводилась через 6 месяцев и 1 год после операции. Долгосрочное наблюдение будет предпринято в конце всего исследования, которое произойдет примерно в 2023 году. В первых 20 случаях средние послеоперационные AKSS-O и AKSS-F составили 87,2 и 90,0 соответственно. При рентгенологической оценке в таблице 3 показаны варусный и вальгусный углы послеоперационного протеза бедренной и большеберцовой костей, углы сгибания и разгибания протеза бедренной кости, наклон большеберцовой кости, угол конвергенции протеза и соприкасаемость между протезом бедренной и большеберцовой костей.

Рисунок 1: Подготовка и стерилизация датчика силы. (A) Внешний вид датчика силы; (В) Устройство датчика силы после стерилизации. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этой цифры.

Иллюстрация 2: Измерение контактного усилия зазоров в шарнирных соединениях в подвижном подшипнике UKA. (A) Установка датчика без щупа. (B) Установка щупа и измерение контактной силы. (C) Оператор должен находиться на расстоянии не менее 2 м от операционного стола. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этой цифры.

Рисунок 3: Интерфейс компьютерной программы. Частота записи должна быть установлена на частоте 10 Гц, а время должно быть установлено на 5 с. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.

Рисунок 4: Рентгенологические измерения (A) Угол a: варусный/вальгусный угол бедренной кости. Угол c: варусный/вальгусный угол большеберцовой кости. (B) Угол b: угол сгибания/разгибания бедренной кости. Угол d: наклон большеберцовой кости. (В) Примыкание между латеральным краем бедренного компонента и боковой стенкой большеберцового компонента. (D) Угол конвергенции/расхождения бедренного компонента относительно большеберцового компонента. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этой цифры.

Иллюстрация 5: Сила контакта в зависимости от угла сгибания колена. На рисунке показана структура контактной силы зазора между компонентами при различных углах сгибания колена. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этой цифры.

Таблица 1: Демографические данные включенных пациентов и размер протеза UKA. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать эту таблицу.

Таблица 2: Результаты зазорных сил и равновесия (в ньютонах) в 20 случаях операций на УКА. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать эту таблицу.

Таблица 3: Результаты клинических исходов и рентгенологических измерений. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать эту таблицу.

В этом исследовании был представлен подробный протокол сенсорной технологии для оценки контактной силы и баланса в соединенном зазоре UKA. Мы надеемся установить цель стандартного контактного усилия, а также разницы в балансировке зазора, что позволит хирургам-ортопедам в будущем легче определять толщину подшипника и балансировку зазора.

Перегрузка суставной щели может привести к послеоперационной вальгусной деформации конечности, будущей дегенерации латерального компартмента и даже прогрессированию ОА, что считалось наиболее частой причиной ревизии УКА ^4,12. Однако слишком свободный шарнирный зазор не смог предотвратить вывих подвижного подшипника, что привело к послеоперационным осложнениям. Толщина подшипника обычно определялась по опыту хирурга по силе контакта с зазором без объективной цели до⁵. Технология датчика оказалась очень удачной в ТКА благодаря удобству использования и непосредственному считыванию значения силы ^7,13. Считалось, что ТКА под сенсорным контролем имеет лучшие клинические исходы, чем традиционная процедура¹³. Кроме того, эта техника была очень дружелюбной для менее опытных хирургов и могла сократить кривую обучения ТКА⁸. Тем не менее, исследования по использованию сенсорных технологий в Великобритании все еще находились на начальной стадии. Su et al. разработали модель для испытаний большеберцовой кости на основе технологии измерения давления для измерения траектории подвижного подшипника¹⁴. Jaeger et al. разработали датчик той же формы, что и манометр для измерения осмотического давления костного цемента¹⁵. Ettinger et al. использовали гибкую сенсорную матрицу для измерения и сравнения контактной силы зазора между подвижным подшипником и неподвижным подшипником UKA, но не сообщили фактическое значение или рекомендуемый порог¹⁶. На самом деле, до сих пор не существовало коммерческого датчика силы для UKA, и эта область была очень достойна того, чтобы быть исследованной.

Новый датчик силы для подвижного UKA был разработан в соответствии с формой большеберцового испытания UKA с подвижным подшипником. Площадь восприятия составляла 45 х 22^мм2, всего 197 точек измерения силы, максимальная частота сбора данных составляла 20 Гц, а диапазон – до 500 Н/^см2. Точность и повторяемость датчика были подтверждены в недавно опубликованном^{исследовании5}. В этом исследовательском протоколе мы применили тот же метод калибровки для преобразования необработанных данных, хранящихся в .txt файлах, в фактическое значение контактной силы ^5,17, а затем восстановили данные в цифровой таблице.

Поскольку датчик был разработан для UKA с подвижными подшипниками, сила сдвига была основным фактором риска отказа при измерении. Мы используем устойчивую к истиранию клейкую ленту для фиксации датчика силы на верхней поверхности большеберцового испытания, чтобы уменьшить относительное перемещение между датчиком и испытанием. При этом толщина ленты составляла всего 0,1 мм; Он имел лишь ограниченное влияние на смещение измерения силы, которое можно было игнорировать.

Балансировка пробелов UKA была большой проблемой для хирургов-ортопедов. Поскольку конструкция однокамерного протеза Оксфорда была аналогична по структуре и функциям коленному суставу, хирургическая техника была важным фактором, влияющим на клинический исход ^1,11, при этом наиболее^{важным фактором} считался разрыв-баланс сгибания-разгибания ^2,18. Стандартной процедурой при выполнении UKA была резекция медиальной части платформы большеберцовой кости перед резекцией заднего мыщелка бедренной кости для получения флексионного щели. Затем передняя поверхность медиального мыщелка была фрезерована для балансировки разрыва между расширениями. Согласно принципу UKA, не допускается высвобождение мягких тканей для поддержания баланса. Поэтому UKA предъявляет более высокие требования к квалификации хирургов. Если хирургического опыта недостаточно, хирурги могут ошибиться в оценке баланса разрыва. Новый датчик силы UKA может быть использован для оценки баланса между сгибанием и разгибанием колена; таким образом, это может помочь хирургам более эффективно оценивать баланс разрыва, тем самым сокращая кривую обучения UKA.

Разница в пределах 67 Н между медиальным и латеральным суставным зазором считалась сбалансированной при ТКА ^7,19,20. Тем не менее, в Великобритании не существует установленного порога баланса разрыва. На данном этапе исследования средний баланс зазора составляет 23,2 ± 26,1 Н, что намного меньше, чем у ТКА с сенсорным управлением. В UKA может быть гораздо более строгий порог баланса разрыва. По сути, практический стандарт должен основываться на большом объеме выборки клинических результатов УКА с измерением контактной силы. В этот протокол исследования были приглашены в общей сложности три старших хирурга с нагрузкой более 1000 UKA из трех независимых медицинских центров. Схема должна была включать более 200 UKA с интегрированными данными о силе разрыва, клиническими записями и рентгенограммами для достижения первоначальной цели.

Наше исследование также имеет определенные ограничения. Во-первых, датчик должен быть независимо установлен на испытательную форму; Это увеличит время операции примерно на 5 минут. Для дальнейшей коммерческой разработки в конструкцию должны быть интегрированы датчик и испытательная форма. Другое дело, что исследование находится только на начальной стадии, поэтому размер выборки все еще ограничен, и требуется больше данных для установления подробных и убедительных критериев оценки баланса разрыва.

Поскольку компьютерная программа и уравнения цифровой таблицы защищены патентным законодательством, для получения этой информации можно связаться с авторами. Авторы заявляют, что у них нет конкурирующих интересов.

Эта работа была поддержана Capital Health Research and Development of Special (номер гранта 2020-2-4067), Пекинским фондом естественных наук (номер гранта 7202183); Национальный фонд естественных наук Китая (гранты No 81972130, 81902203 и 82072494) и проект «Элитные медицинские специалисты» Больницы китайско-японской дружбы (NO. ZRJY2021-GG08). Поскольку компьютерная программа и уравнения цифровой таблицы защищены патентным законодательством, для получения этой информации можно связаться с авторами.