可動ベアリング単顆型膝関節形成術におけるギャップバランスのセンサー評価

ここでは、可動性ベアリング単顆型膝関節形成術 (UKA) におけるギャップ接触力とギャップ バランスを測定するためのプロトコルを紹介します。臨床データと X 線写真データに加えて、接触力の正常範囲を決定し、ギャップ バランスのしきい値を設定したいと考えています。

可動性ベアリング単顆型膝関節形成術 (UKA) の最も重要な手順は、膝の屈曲と伸展ギャップのバランスをとることです。従来は、フィーリングゲージを抜くという主観的な評価でバランスを決めていました。それは主に外科医の経験に依存していたため、精度は常に疑問でした。過去 10 年間で、人工膝関節全置換術 (TKA) のギャップ バランスをガイドするために圧力センサーが導入されました。しかし、このセンサー技術はごく最近UKAに導入されました。これは、1人の経験豊富な外科医による20のケースUKAのギャップバランスのセンサー評価です。センサーは、可動性ベアリングUKAの脛骨試験の形状に合わせてカスタム設計されたフォースセンサーマトリックスでした。術後の臨床転帰とX線写真の結果は、将来の比較のために記録されました。この方法を使用して、さまざまな外科医による 200 を超える UKA の症例を評価し、最終的にギャップ バランスの結果を標準化することを目指しています。

可動性 UKA は、現在、膝の前内側変形性関節症 (AMOA) の最も成功した治療法の 1 つです¹.手術中の屈曲と伸展のギャップのバランスは、UKA ^2,3を成功させるための鍵です。ギャップの過負荷は、モバイルベアリングの摩耗を悪化させる可能性があります。さらに、ギャップ接触力の上昇は、術後の外反変形および側コンパートメント⁴の変性につながる可能性があります。したがって、UKAで最適なギャップタイトネスと許容可能なギャップバランスを達成することは、^{学習曲線5}の重要な部分です。可動式ベアリングUKAの外科技術マニュアル⁶によると、外科医はフィーリングゲージを使用して関節の隙間を挿入し、接触力を「感じる」必要があります。インサートの挿入と取り外しに必要な力を評価することにより、外科医はギャップバランスが許容できるかどうかを推定できます。したがって、判断は主に外科医の経験に依存していました。

近年、人工膝関節全置換術 (TKA) では、術中内側と外側のギャップ バランスのデジタル測定が広く報告されています 膝関節全置換術 ^7,8,9。ギャップバランスの閾値に関する推奨事項も設定されていました⁷。しかし、このセンサー技術はごく最近UKAに導入されましたが、ギャップバランスの目標は十分に認識されていませんでした。

昨年、可動ベアリングUKA中の関節ギャップ接触力を測定するために特別に設計された力センサが導入されました⁵。本研究プロトコルでは、センサガイドによるギャップ力測定法を実証する。さらに、可動ベアリング UKA を実施した 20 人の患者のケース シリーズを含めて、ギャップ接触力とギャップ バランスを評価します。このプロトコルの最終的な目標は、接触力の正常範囲を決定し、可動ベアリングUKAのギャップバランスのしきい値を設定することです。

本研究は、中日友好病院の人間倫理委員会(承認番号2020-50-k28)によって承認されました。

1.力覚センサーの準備と滅菌

1. 滅菌前に、耐摩耗性の粘着テープを使用して、力センサーを脛骨トライアルの上面に固定します。
2. 過酸化水素ガスプラズマによる低温滅菌を使用して、力センサを梱包して滅菌します(図1)。
   注:センサーは、せん断力の影響を防ぐために、脛骨トライアルに固定する必要があります。

2. モバイルベアリングUKAの手続き

1. 標準的な外科的指示⁶ またはZhangらによって導入された運動学的アライメント技術に従って、可動ベアリングUKAの操作手順を実行します¹⁰。
2. すべての骨の切断が終了したら手順を停止し、ギャップバランスを手動で確認します。

3. 力覚センサーの設置

1. 最初に脛骨トレイルと一緒にフォースセンサーを取り付けてから、大腿骨コンポーネントを取り付けます。
2. センサー、USBライン、およびラップトップが正しく接続されていることを確認します。その後、すきまゲージをコンポーネントのギャップに挿入し、膝関節を120°の深い屈曲で測定の開始点として配置します。(図2)。
   注:滅菌された分度器を使用して、膝の屈曲角度の精度を確認します。

4. 接触力の生データの測定と記録

1. このセンサー用に開発されたコンピュータープログラムを使用して、力の値の生データを記録します。
2. まず、操作インターフェースの右側(図3)に注意し、録音周波数を10Hz、録音時間を5秒に設定します。次に、膝を屈曲角度120°に置いたときに 、データフィードバック ボタンをクリックします。
3. 記録プロセスが終了したら、膝の屈曲が90°、次に60°、45°、20°、および0°になったときに 、データフィードバック ボタンを再度クリックします(図3)。
   注:生データはコンピュータプログラムによって.txtに保存されます files、そして力の値を取得するにはさらなる管理が必要です。

5. 生データの管理

1. .txtファイルをスプレッドシート(デジタルテーブル)に入力して、生データを変換します。50 レコードの平均値を接触力として計算します。
   注意: プログラムは、接触力の分布を表示することもできます。

6. 臨床観察、放射線観察

1. 年齢、性別、診断、American Knee Societyスコア(AKSS)などの患者の人口統計データを記録します。
2. 術前および術後 1 週間以内に、前後、外側、および全長の体重を支える下肢の X 線写真を撮ります。
3. 大腿骨プロテーゼと脛骨プロテーゼの内反/外反アライメント(図4-1)、大腿プロテーゼの屈曲/伸展アライメント、および脛骨の後傾(図4-2)を測定します。
4. 術前と術後の両方で、全長の下肢X線写真で股関節-膝-足首の角度を測定します。プロテーゼの連続性(図4-3)と収束/発散角(脛骨プロテーゼの表面に対する大腿骨プロテーゼの軸を意味します)を測定します(図4-4)。
5. これらのデータが統合されており、将来分析できることを確認してください。
   注:角度^6,11のX線写真測定の方法を図4に示します。

コホートの人口統計
2021年3月から6月にかけて、モバイルベアリングUKAを実施した最初の20人の患者が中日友好病院に登録されました。手術はすべて、2,000例以上のUKA経験を持つ上級医師によって行われました。人口統計とプロテーゼのデータを 表1に示します。年齢は58歳から82歳で、診断はすべてAMOAでした。

ギャップ力とバランスの測定結果
ギャップ力のパターンを 図5に示します。0°、20°、45°、60°、90°、120°での膝屈曲の平均接触力は、それぞれ70.3N、96.9N、116.1N、95.1N、73.6N、58.3Nでした。平均ギャップバランスは、20°(伸展ギャップ)から90°(屈曲ギャップ)を引いた力を計算することにより、23.2Nでした。結果を 表2に示します。

臨床評価およびX線評価の結果
臨床転帰に関しては、客観的スコア (American Knee Society Objective score, AKSS-O) と機能スコア (American Knee Society Functional score, AKSS-F) の 2 つの部分で構成される American Knee Society スコア (AKSS) が使用され、最大スコアは 100 でした。評価は、術後 6 か月と 1 年に行われました。長期的なフォローアップは、研究全体の終了時、つまり2023年頃に行われます。最初の 20 例では、術後平均 AKSS-O と AKSS-F はそれぞれ 87.2 と 90.0 でした。X 線評価では、術後の大腿骨および人工脛骨の内反角と外反角、大腿骨プロテーゼの屈曲と伸展の角度、脛骨の傾斜、プロテーゼの収束角、および大腿骨プロテーゼと脛骨プロテーゼの隣接性が 表 3 に示されています。

図1:力覚センサーの準備と滅菌(A)力覚センサーの外観。(B)滅菌後の力センサー装置。この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

図2:可動式ベアリングUKAのジョイントギャップの接触力測定(A)すきまゲージなしのセンサーの取り付け。(B)隙間ゲージの挿入と接触力の測定。(C) オペレーターは手術台から少なくとも2m離れている必要があります。この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

図3:コンピュータプログラムのインターフェース。 録音周波数は10Hzに設定し、時間は5秒に設定する必要があります。 この 図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

図4:X線測定 (A) 角度 a:大腿骨内反/外反角。角度c:脛骨内反/外反角。(B)角度b:大腿骨の屈曲/伸展角度。角度d:脛骨の傾斜。(C)大腿骨コンポーネントの側縁と脛骨コンポーネントの側壁との間の隣接性。(D)脛骨成分に対する大腿骨成分の収束/発散角。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

図5:接触力と膝の屈曲角度。 この図は、さまざまな膝の屈曲角度でのコンポーネントのギャップ接触力パターンを示しています。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

表1:含まれる患者の人口統計データとUKAプロテーゼのサイズ。この表をダウンロードするには、ここをクリックしてください。

表2:UKA手術の20例におけるギャップ力とバランス(ニュートン単位)の結果。この表をダウンロードするには、ここをクリックしてください。

表3:臨床転帰とX線測定の結果。この表をダウンロードするには、ここをクリックしてください。

この研究では、可動式ベアリングUKAの関節ギャップ接触力とバランスを評価するためのセンサー技術の詳細なプロトコルが提供されました。私たちは、整形外科医が将来、ベアリングの厚さとギャップバランスをより簡単に決定できるように、標準的な接触力とギャップバランスの違いの目標を設定したいと考えています。

関節間隙の過負荷は、術後の外反変形につながる可能性があります 四肢の変形、将来の変性 外側コンパートメントの変性、さらには OA 進行、これが UKA ^4,12 の改訂の最も一般的な理由と考えられました。しかし、関節の隙間が緩すぎると、可動ベアリングの脱臼を防ぐことができず、術後の合併症を引き起こしました。ベアリングの厚さは、従来、外科医のギャップ接触力の経験によって決定され、⁵を参照する客観的な目標はありませんでした。センサー技術は、その便利な使用と力の値^7,13の直接読み取りのためにTKAで非常に成功しました。センサーガイド下TKAは、従来の手順よりも優れた臨床転帰をもたらすと考えられていました¹³。さらに、この技術は経験の浅い外科医に非常に適しており、TKA⁸ の学習曲線を短縮することができました。しかし、UKAにおけるセンサー技術の利用に関する研究は、まだ初期段階にありました。Suらは、圧力感知技術に基づく脛骨試験モデルを開発した。これにより、可動軸受¹⁴の軌道を測定することができた。Jaegerらは、骨セメント¹⁵の浸透圧を測定するために、フィーリングゲージと同じ形状のセンサーを設計した。Ettingerらは、フレキシブルセンサーマトリックスを使用して、可動ベアリングと固定ベアリングUKAとの間のギャップ接触力を測定し、比較したが、実際の値や推奨閾値¹⁶は報告しなかった。実際、UKA用のフォースセンサーはまだ商品化されておらず、この分野は非常に探求する価値がありました。

可動性UKA用の新しい力センサは、可動性UKAの脛骨試験の形状に従って設計されました。検出領域は45×22mm2で、合計197の力測定点、最大データ収集周波数は20Hz、範囲は最大500N/^cm2でした。センサーの精度と再現性は、最近発表された研究⁵で確認されました。この研究プロトコルでは、同じキャリブレーション方法を適用して、.txtファイルに保存された生データを実際の接触力値^5,17に変換し、データをデジタルテーブルに復元しました。

このセンサーはモバイルベアリングUKA用に開発されたため、せん断力は測定の失敗の主要なリスク要因でした。耐摩耗性の粘着テープを使用して、力センサーを脛骨トライアルの上面に固定し、センサーとトライアルの間の相対的な動きを減らします。しかも、テープの厚みはわずか0.1mmでした。力の測定バイアスの影響は限られていたため、無視できました。

UKAのギャップバランスは、整形外科医にとって大きな課題でした。オックスフォードの単顆型プロテーゼの設計は、構造と機能が膝のデザインと類似していたため、外科的技術は臨床転帰に影響を与える重要な要素であり ^1,11、屈曲-伸展ギャップバランスは最も重要な要因と考えられました ^2,18。UKAを実行する際の標準的な手順は、屈曲ギャップを取得するために後大腿顆を切除する前に、脛骨プラットフォームの内側部分を切除することでした。次に、内側顆の前面をフライス加工して、伸展ギャップのバランスを取りました。UKAの原則によれば、バランスをとるために軟部組織の放出は許可されていません。したがって、UKAは外科医により高いスキルの要求を提起します。手術経験が十分でない場合、外科医はギャップバランスの推定に誤りを犯す可能性があります。新しいUKAフォースセンサーは、膝の屈曲と伸展のギャップバランスを評価するために使用できます。したがって、外科医がギャップバランスをより効率的に判断するのに役立ち、それによってUKAの学習曲線を短縮することができます。

内側関節と外側関節のギャップの間の 67 N 以内の差は、TKA ^7,19,20 でバランスが取れていると見なされました。ただし、UKAには確立されたギャップバランスのしきい値はありません。この研究段階では、平均ギャップバランスは23.2N±26.1Nであり、センサーガイドTKAよりもはるかに小さいです。UKAでは、ギャップバランスの閾値がはるかに厳しいかもしれません。実際、実用的な基準は、接触力測定によるUKAの臨床結果の大きなサンプルサイズに基づいている必要があります。この研究プロトコルでは、3つの独立した医療センターから1,000人以上のUKAの症例数を持つ合計3人の上級外科医が招待されました。このスキームには、当初の目標を達成するために、ギャップフォースデータ、臨床記録、およびX線写真を統合した200を超えるUKAを含めることでした。

また、私たちの研究には一定の限界があります。まず、センサーをテスト金型に独立して取り付ける必要があります。これにより、手術時間が約5分長くなります。さらなる商用開発のためには、センサーとテスト金型を一緒に統合する設計にする必要があります。もう一つは、この研究は初期段階にあるため、サンプルサイズはまだ限られており、ギャップバランスを推定するための詳細で説得力のある基準を確立するには、より多くのデータが必要であるということです。

コンピュータプログラムとデジタル表方程式は特許法によって保護されているため、この情報については著者に連絡することができます。著者は、競合する利益がないことを宣言します。

この研究は、Capital Health Research and Development of Special(助成金番号2020-2-4067)、Beijing Natural Science Foundation(助成金番号7202183)の支援を受けました。中国国家自然科学基金会(81972130、81902203、82072494)、中日友好病院のエリート医療専門家プロジェクト(NO.ZRJY2021-GG08)です。コンピュータプログラムとデジタル表方程式は特許法によって保護されているため、この情報については著者に連絡することができます。