Valutazione del sensore del gap balance nell'artroplastica monocompartimentale del ginocchio a cuscinetto mobile

Qui, presentiamo un protocollo per misurare la forza di contatto del gap e il bilanciamento del gap nell'artroplastica monocompartimentale del ginocchio a cuscinetto mobile (UKA). Insieme ai dati clinici e radiografici, speriamo di determinare l'intervallo normale della forza di contatto e impostare la soglia del gap balance.

La procedura più importante dell'artroplastica monocompartimentale del ginocchio a cuscinetto mobile (UKA) consiste nel bilanciare la flessione e l'estensione del ginocchio. Convenzionalmente, l'equilibrio è stato determinato dalla valutazione soggettiva di tappare l'indicatore del sentimento. Poiché dipendeva principalmente dall'esperienza dei chirurghi, l'accuratezza era sempre in dubbio. Negli ultimi 10 anni, sono stati introdotti sensori di pressione per guidare il gap balance nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Tuttavia, la tecnica del sensore è stata introdotta in UKA molto di recente. Ecco la nostra valutazione del gap balance in 20 casi UKA da parte di un chirurgo esperto. Il sensore era una matrice di sensore di forza progettata su misura in base alla forma della prova tibiale dell'UKA mobile. Gli esiti clinici postoperatori e i risultati radiografici sono stati registrati per un confronto futuro. Il nostro obiettivo è quello di utilizzare questo metodo per valutare più di 200 casi di UKA da parte di vari chirurghi per standardizzare il risultato del gap balance.

L'UKA a cuscinetto mobile è attualmente uno dei metodi di trattamento più efficaci per l'osteoartrite anteromediale (AMOA) del ginocchio¹. L'equilibrio tra la fessura di flessione e di estensione durante l'operazione è la chiave per il successo di un UKA ^2,3. Il sovraccarico della fessura potrebbe aggravare l'usura del cuscinetto mobile. Inoltre, l'elevata forza di contatto della fessura potrebbe portare a deformità in valgo postoperatorio e degenerazione del compartimento laterale⁴. Pertanto, il raggiungimento di una tenuta ottimale del gap e di un bilanciamento accettabile del gap in UKA è una parte importante della curva di apprendimento⁵. Secondo il manuale^{di tecnica chirurgica} UKA 6 con cuscinetto mobile, il chirurgo deve utilizzare il misuratore di sensibilità per inserire e tappare la fessura articolare per "sentire" la forza di contatto. Valutando la forza necessaria per inserire e rimuovere l'inserto, il chirurgo potrebbe stimare se il bilanciamento del gap è accettabile. Pertanto, il giudizio dipendeva principalmente dall'esperienza del chirurgo.

Negli ultimi anni, la misurazione digitale del bilanciamento del gap intraoperatorio del gap mediale e laterale è stata ampiamente riportata nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA)^7,8,9. Erano state inoltre formulate raccomandazioni per la soglia del saldo del divario⁷. Tuttavia, la tecnica del sensore è stata introdotta in UKA molto di recente senza un obiettivo ben riconosciuto di bilanciamento del gap.

L'anno scorso è stato introdotto un sensore di forza appositamente progettato per misurare la forza di contatto della fessura articolare durante l'UKA a cuscinetto mobile⁵. Nel presente protocollo di ricerca, viene dimostrato il metodo di misurazione della forza di gap guidato da sensori. Inoltre, è inclusa una serie di casi di 20 pazienti che avevano intrapreso UKA mobile per valutare la forza di contatto del gap e il gap balance. L'obiettivo finale di questo protocollo è determinare l'intervallo normale di forza di contatto e impostare la soglia di bilanciamento del gap nell'UKA mobile.

Questo studio è stato approvato dal comitato etico umano del China-Japan Friendship Hospital (numero di approvazione 2020-50-k28).

1. Preparazione e sterilizzazione del sensore di forza

1. Utilizzare del nastro adesivo resistente all'abrasione per fissare il sensore di forza sulla superficie superiore della prova tibiale prima della sterilizzazione.
2. Imballare e sterilizzare il sensore di forza utilizzando la sterilizzazione a bassa temperatura con plasma gassoso di perossido di idrogeno (Figura 1).
   NOTA: Il sensore deve essere fissato sulla prova tibiale per evitare l'effetto della forza di taglio.

2. Procedura dell'UKA mobile

1. Eseguire la procedura operativa di UKA a cuscinetto mobile secondo le istruzioni chirurgiche standard⁶ o la tecnica di allineamento cinematico introdotta da Zhang et ^al.10.
2. Interrompere la procedura quando tutte le talee ossee sono finite e il bilanciamento del gap viene confermato manualmente.

3. Installazione del sensore di forza

1. Installare prima il sensore di forza insieme alla traccia tibiale, quindi installare il componente femorale.
2. Assicurarsi che il sensore, la linea USB e il laptop siano collegati correttamente. Successivamente, inserire lo spessimetro nella fessura del componente e posizionare l'articolazione del ginocchio con una flessione profonda di 120° come punto di inizio della misurazione. (Figura 2).
   NOTA: Utilizzare un goniometro sterilizzato per assicurarsi della precisione dell'angolo di flessione del ginocchio.

4. Misurazione e registrazione dei dati grezzi della forza di contatto

1. Registra i dati grezzi del valore della forza utilizzando un programma per computer sviluppato per questo sensore.
2. Innanzitutto, prestare attenzione al lato destro dell'interfaccia operativa (Figura 3) e impostare la frequenza di registrazione a 10 Hz e il tempo di registrazione a 5 s. Quindi, fare clic sul pulsante Feedback dati quando il ginocchio è posizionato con un angolo di flessione di 120°.
3. Al termine del processo di registrazione, fare nuovamente clic sul pulsante Feedback dati quando la flessione del ginocchio è di 90°, quindi di 60°, 45°, 20° e 0° (Figura 3).
   NOTA: I dati grezzi vengono salvati in file .txt dal programma per computer ed è necessaria un'ulteriore gestione per acquisire il valore della forza.

5. Gestione dei dati grezzi

1. Inserisci il file .txt in un foglio di calcolo (tabella digitale) per la conversione dei dati grezzi. Calcola il valore medio di 50 record come forza di contatto.
   NOTA: Il programma può anche mostrare la distribuzione della forza di contatto.

6. Osservazioni cliniche e radiografiche

1. Registra i dati demografici del paziente come età, sesso, diagnosi e punteggio dell'American Knee Society (AKSS).
2. Eseguire radiografie dell'arto inferiore anteroposteriore, laterale e portante a tutta lunghezza prima dell'intervento ed entro 1 settimana dopo l'intervento.
3. Misurare l'allineamento varo/valgo della protesi femorale e tibiale (Figura 4-1), l'allineamento flesso/estensione della protesi femorale e la pendenza tibiale posteriore (Figura 4-2).
4. Misurare l'angolo anca-ginocchio-caviglia sulle radiografie a tutta lunghezza degli arti inferiori sia prima che dopo l'intervento. Misurare la continuità della protesi (Figura 4-3) e l'angolo di convergenza/divergenza, che implica l'asse della protesi femorale rispetto alla superficie della protesi tibiale (Figura 4-4).
5. Assicurati che questi dati siano integrati e possano essere analizzati in futuro.
   NOTA: Il metodo di misurazione radiografica degli angoli ^6,11 è mostrato nella Figura 4.

Dati demografici della coorte
I primi 20 pazienti che hanno intrapreso l'UKA con supporto mobile sono stati arruolati nell'Ospedale dell'amicizia Cina-Giappone da marzo a giugno 2021. Gli interventi chirurgici sono stati tutti eseguiti da un medico senior con oltre 2.000 casi di esperienza UKA. I dati demografici e quelli relativi alle protesi sono riportati nella Tabella 1. L'età variava dai 58 agli 82 anni e le diagnosi erano tutte AMOA.

Risultati delle misurazioni della forza di gap e dell'equilibrio
L'andamento della forza della fessura è mostrato nella Figura 5. La forza di contatto media della flessione del ginocchio a 0°, 20°, 45°, 60°, 90° e 120° è stata rispettivamente di 70,3 N, 96,9 N, 116,1 N, 95,1 N, 73,6 N e 58,3 N. Il bilanciamento medio della fessura era di 23,2 N calcolando la forza di 20° (distanza di estensione) meno 90° (distanza di flessione). I risultati sono mostrati nella Tabella 2.

Risultati delle valutazioni cliniche e radiografiche
In termini di esito clinico, è stato utilizzato il punteggio dell'American Knee Society (AKSS), che comprendeva due parti: il punteggio oggettivo (l'American Knee Society Objective score, AKSS-O) e il punteggio funzionale (l'American Knee Society Functional score, AKSS-F), con un punteggio massimo di 100. Le valutazioni sono state effettuate a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Un follow-up a lungo termine verrebbe effettuato alla fine dell'intera ricerca, che sarebbe circa nel 2023. Nei primi 20 casi, l'AKSS-O e l'AKSS-F postoperatorie medie sono state rispettivamente di 87,2 e 90,0. Nella valutazione radiografica, nella Tabella 3 sono mostrati gli angoli di varo e valgo della protesi femorale e tibiale postoperatoria, gli angoli di flessione ed estensione della protesi femorale, la pendenza tibiale, l'angolo di convergenza della protesi e la contiguità tra la protesi femorale e tibiale.

Figura 1: Preparazione e sterilizzazione del sensore di forza. (A) L'aspetto del sensore di forza; (B) Il dispositivo sensore di forza dopo la sterilizzazione. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 2: Misurazione della forza di contatto delle fessure dei giunti in UKA a cuscinetti mobili. (A) Installazione del sensore senza spessimetro. (B) Inserimento dello spessimetro e misurazione della forza di contatto. (C) L'operatore deve trovarsi ad almeno 2 m di distanza dal tavolo operatorio. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 3: L'interfaccia del programma per computer. La frequenza di registrazione deve essere impostata a 10 Hz e il tempo deve essere impostato a 5 s. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 4: Misurazioni radiografiche (A) Angolo a: angolo varo/valgo femorale. Angolo c: angolo tibiale varo/valgo. (B) Angolo b: angolo di flessione/estensione femorale. Angolo d: pendenza tibiale. (C) Contiguità tra il margine laterale della componente femorale e la parete laterale della componente tibiale. (D) Angolo di convergenza/divergenza della componente femorale rispetto alla componente tibiale. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 5: Forza di contatto rispetto all'angolo di flessione del ginocchio. La figura mostra il modello di forza di contatto della fessura dei componenti a diversi angoli di flessione del ginocchio. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Tabella 1: I dati demografici dei pazienti inclusi e le dimensioni della protesi UKA. Clicca qui per scaricare questa tabella.

Tabella 2: I risultati delle forze di gap e dell'equilibrio (in Newton) in 20 casi di interventi chirurgici UKA. Clicca qui per scaricare questa tabella.

Tabella 3: I risultati degli esiti clinici e delle misurazioni radiografiche. Clicca qui per scaricare questa tabella.

Questo studio ha fornito un protocollo dettagliato della tecnologia dei sensori per valutare la forza di contatto e l'equilibrio della fessura articolare nell'UKA mobile. Speriamo di stabilire un obiettivo di forza di contatto standard e differenza di bilanciamento del gap, che consentirebbe ai chirurghi ortopedici di determinare più facilmente lo spessore del cuscinetto e il bilanciamento del gap in futuro.

Il sovraccarico della lacuna articolare può portare a deformità in valgo postoperatorio dell'arto, futura degenerazione del compartimento laterale e persino progressione dell'OA, che è stata considerata la ragione più comune per la revisione di UKA ^4,12. Tuttavia, una fessura articolare troppo allentata non poteva impedire la lussazione del cuscinetto mobile, con conseguenti complicazioni postoperatorie. Lo spessore del cuscinetto è stato convenzionalmente determinato dall'esperienza del chirurgo della forza di contatto della fessura senza un obiettivo oggettivo a cui fare riferimento a⁵. La tecnologia dei sensori ha riscosso molto successo in TKA per il suo comodo utilizzo e la lettura diretta del valore di forza ^7,13. Si è ritenuto che la TKA guidata da sensori avesse esiti clinici migliori rispetto alla procedura convenzionale¹³. Inoltre, questa tecnica era molto amichevole per i chirurghi meno esperti e poteva accorciare la curva di apprendimento della TKA⁸. Tuttavia, la ricerca sull'uso delle tecniche dei sensori nell'UKA era ancora nella fase primaria. Su et al. hanno sviluppato un modello di prova tibiale basato sulla tecnologia di rilevamento della pressione per misurare la traiettoria del cuscinetto mobile¹⁴. Jaeger et al. hanno progettato un sensore con la stessa forma del manometro per misurare la pressione osmotica del cemento osseo¹⁵. Ettinger et al. hanno utilizzato una matrice di sensori flessibile per misurare e confrontare la forza di contatto tra il cuscinetto mobile e l'UKA a cuscinetto fisso, ma non hanno riportato il valore effettivo o la soglia raccomandata¹⁶. In effetti, non esisteva ancora un sensore di forza commercializzato per UKA, e questo campo era molto degno di essere esplorato.

Un nuovo sensore di forza per UKA a cuscinetto mobile è stato progettato in base alla forma della prova tibiale dell'UKA a cuscinetto mobile. L'area di rilevamento era di 45 x 22 mm², con un totale di 197 punti di misurazione della forza, la frequenza massima di raccolta dei dati era di 20 Hz e la gamma era fino a 500 N/cm². L'accuratezza e la ripetibilità del sensore sono state confermate in una ricerca pubblicata di recente⁵. In questo protocollo di ricerca, abbiamo applicato lo stesso metodo di calibrazione per convertire i dati grezzi memorizzati nei file .txt al valore effettivo della forza di contatto ^5,17, quindi abbiamo ripristinato i dati in una tabella digitale.

Poiché il sensore è stato sviluppato per UKA a cuscinetto mobile, la forza di taglio era il principale fattore di rischio di guasto nella misurazione. Utilizziamo un nastro adesivo resistente all'abrasione per fissare il sensore di forza sulla superficie superiore della prova tibiale per ridurre il movimento relativo tra il sensore e la prova. Inoltre, il nastro aveva uno spessore di soli 0,1 mm; Aveva solo un'affezione limitata per la distorsione della misurazione della forza, che poteva essere ignorata.

Il bilanciamento delle lacune dell'UKA è stata una grande sfida per i chirurghi ortopedici. Poiché il design della protesi monocompartimentale di Oxford era simile per struttura e funzione a quello del ginocchio, la tecnica chirurgica è stata un fattore importante che ha influenzato l'esito clinico ^1,11, con il gap di flessione-estensione considerato il fattore più importante ^2,18. La procedura standard nell'esecuzione dell'UKA consisteva nella resezione della parte mediale della piattaforma tibiale prima di resecare il condilo femorale posteriore per ottenere lo spazio di flessione. La superficie anteriore del condilo mediale è stata quindi fresata per bilanciare lo spazio di estensione. Secondo il principio dell'UKA, non è consentito il rilascio dei tessuti molli per l'equilibrio. Pertanto, l'UKA pone una maggiore richiesta di competenze ai chirurghi. Se l'esperienza chirurgica non è sufficiente, i chirurghi possono commettere errori nella stima del gap balance. Il nuovo sensore di forza UKA potrebbe essere utilizzato per valutare l'equilibrio del gap di flessione-estensione del ginocchio; pertanto, potrebbe aiutare i chirurghi a giudicare il gap balance in modo più efficiente, accorciando così la curva di apprendimento UKA.

Una differenza entro 67 N tra il gap articolare mediale e laterale è stata considerata bilanciata in TKA ^7,19,20. Tuttavia, non esiste una soglia stabilita per il saldo del gap nell'UKA. In questa fase di ricerca, il gap balance medio è compreso tra 23,2 ± 26,1 N, molto più piccolo di quello della TKA guidata da sensori. Potrebbe esserci una soglia molto più rigida di gap balance nell'UKA. In effetti, lo standard pratico dovrebbe essere basato su un ampio campione di risultati clinici di UKA con misurazione della forza di contatto. In questo protocollo di ricerca, sono stati invitati complessivamente tre chirurghi senior con un carico di lavoro di oltre 1.000 UKA provenienti da tre centri medici indipendenti. Lo schema prevedeva di includere oltre 200 UKA con dati integrati sulla gap force, cartelle cliniche e radiografie per raggiungere l'obiettivo originale.

Il nostro studio ha anche alcune limitazioni. Innanzitutto, il sensore deve essere installato in modo indipendente sullo stampo di prova; Questo aumenterà di circa 5 minuti del tempo chirurgico. Per un ulteriore sviluppo commerciale, il design dovrebbe integrare insieme il sensore e lo stampo di prova. Un'altra cosa è che lo studio è solo nella fase iniziale, quindi la dimensione del campione è ancora limitata e sono necessari più dati per stabilire criteri dettagliati e convincenti per stimare il gap balance.

Poiché il programma per computer e le equazioni della tabella digitale sono protetti dalla legge sui brevetti, gli autori possono essere contattati per queste informazioni. Gli autori dichiarano di non avere interessi concorrenti.

Questo lavoro è stato sostenuto da Capital Health Research and Development of Special (numero di sovvenzione 2020-2-4067), Beijing Natural Science Foundation (numero di sovvenzione 7202183); La National Natural Science Foundation of China (numero di sovvenzione 81972130, 81902203 e 82072494) e il progetto Elite Medical Professionals del China-Japan Friendship Hospital (NO. ZRJY2021-GG08). Poiché il programma per computer e le equazioni della tabella digitale sono protetti dalla legge sui brevetti, gli autori possono essere contattati per queste informazioni.