Sensorische Bewertung des Lückengleichgewichts in der mobilgelagerten unikompartimentellen Knieendoprothetik

In dieser Arbeit stellen wir ein Protokoll zur Messung der Spaltkontaktkraft und des Spaltgleichgewichts bei der beweglich gelagerten unikompartimentellen Knieendoprothetik (UKA) vor. Zusammen mit den klinischen und röntgenologischen Daten hoffen wir, den Normalbereich der Kontaktkraft zu bestimmen und die Schwelle des Spaltausgleichs festzulegen.

Das wichtigste Verfahren der beweglichen unikompartimentellen Knieendoprothetik (UKA) ist der Ausgleich des Kniebeuge- und -extensionsspaltes. Herkömmlicherweise wurde das Gleichgewicht durch die subjektive Einschätzung des Aussteckens des Gefühlsmessgeräts bestimmt. Da es vor allem von der Erfahrung der Chirurgen abhing, war die Genauigkeit immer zweifelhaft. In den letzten 10 Jahren wurden Drucksensoren eingeführt, um das Lückengleichgewicht in der Knietotalendoprothetik (TKA) zu steuern. Die Sensortechnik wurde jedoch erst vor kurzem bei UKA eingeführt. Hier ist unsere sensorische Bewertung der Lückenbilanz in 20 Fällen UKA durch einen erfahrenen Chirurgen. Bei dem Sensor handelte es sich um eine speziell entwickelte Kraftsensormatrix, die der Form des Tibiaversuchs von UKA mit beweglichem Lager nachempfunden war. Die postoperativen klinischen Ergebnisse und die röntgenologischen Ergebnisse wurden für einen späteren Vergleich aufgezeichnet. Unser Ziel ist es, mit dieser Methode mehr als 200 Fälle von UKA durch verschiedene Chirurgen zu bewerten, um letztendlich das Gap-Balance-Ergebnis zu standardisieren.

Das bewegliche Lager UKA ist derzeit eine der erfolgreichsten Behandlungsmethoden bei der anteromedialen Osteoarthritis (AMOA) des Knies¹. Die Balance von Flexions- und Extensionslücke während der Operation ist der Schlüssel zu einer erfolgreichen UKA ^2,3. Die Spaltüberlastung kann den Verschleiß des beweglichen Lagers verschlimmern. Darüber hinaus kann die erhöhte Spaltkontaktkraft zu einer postoperativen Valgusdeformität und einer Degeneration des lateralen Kompartiments^{führen 4}. Daher ist das Erreichen einer optimalen Spaltdichte sowie einer akzeptablen Lückenbalance in UKA ein wichtiger Teil der Lernkurve⁵. Gemäß dem mobilgelagerten UKA-Handbuch der Operationstechnik⁶ muss der Chirurg das Fühlmessgerät zum Einführen und Herausstopfen des Gelenkspalts verwenden, um die Anpresskraft zu "spüren". Durch die Bewertung der Kraft, die zum Einsetzen und Entfernen des Einsatzes erforderlich ist, kann der Chirurg abschätzen, ob das Lückengleichgewicht akzeptabel ist. Daher hing das Urteil hauptsächlich von der Erfahrung des Chirurgen ab.

In den letzten Jahren wurde in der Knie-Totalendoprothetik (TKA^{) häufig} über die digitale Messung des intraoperativen Lückengleichgewichts von medialem und lateralem Spalt ^{berichtet7,8,9}. Es wurden auch Empfehlungen für den Schwellenwert des Lückensaldos^{festgelegt 7}. Die Sensortechnik wurde jedoch erst vor kurzem in UKA eingeführt, ohne dass es ein allgemein anerkanntes Ziel des Gap-Balancings gab.

Im vergangenen Jahr wurde ein Kraftsensor eingeführt, der speziell für die Messung der Gelenkspaltkontaktkraft bei beweglich gelagerten UKA entwickelt wurde⁵. Im vorliegenden Forschungsprotokoll wird das sensorgestützte Verfahren zur Spaltkraftmessung demonstriert. Darüber hinaus wird eine Fallserie von 20 Patienten eingeschlossen, die sich einer mobil gelagerten UKA unterzogen hatten, um die Spaltkontaktkraft und die Lückenbilanz zu beurteilen. Das Endziel dieses Protokolls ist es, den normalen Bereich der Kontaktkraft zu bestimmen und den Schwellenwert für den Spaltausgleich bei mobil gelagerten UKA festzulegen.

Diese Studie wurde von der Humanethikkommission des China-Japan Friendship Hospital genehmigt (Zulassungsnummer 2020-50-k28).

1. Vorbereitung und Sterilisation des Kraftsensors

1. Verwenden Sie abriebfestes Klebeband, um den Kraftsensor vor der Sterilisation auf der Oberseite des Tibiaversuchs zu befestigen.
2. Verpacken und sterilisieren Sie den Kraftsensor durch Niedertemperatursterilisation mit Wasserstoffperoxid-Gasplasma (Abbildung 1).
   HINWEIS: Der Sensor sollte an der Tibiaprobe befestigt werden, um die Wirkung der Scherkraft zu verhindern.

2. Verfahren des beweglichen Lagers UKA

1. Führen Sie das Operationsverfahren des beweglichen Lagers UKA gemäß der Standard-Operationsanweisung⁶ oder der von Zhang et ^al.10 eingeführten kinematischen Ausrichtungstechnik durch.
2. Stoppen Sie den Vorgang, wenn alle Knochenschnitte abgeschlossen sind und der Lückenausgleich manuell bestätigt wird.

3. Einbau des Kraftsensors

1. Installieren Sie zuerst den Kraftsensor zusammen mit der Tibiaspur und dann die Femurkomponente.
2. Stellen Sie sicher, dass der Sensor, die USB-Leitung und der Laptop richtig angeschlossen sind. Führen Sie danach die Fühlerlehre in den Bauteilspalt ein und platzieren Sie das Kniegelenk in einer tiefen Beugung von 120° als Ausgangspunkt der Messung. (Abbildung 2).
   HINWEIS: Verwenden Sie einen sterilisierten Winkelmesser, um die Genauigkeit des Kniebeugewinkels sicherzustellen.

4. Messung und Aufzeichnung von Rohdaten der Kontaktkraft

1. Erfassen Sie Rohdaten des Kraftwertes mit einem für diesen Sensor entwickelten Computerprogramm.
2. Achten Sie zunächst auf die rechte Seite der Bedienoberfläche (Abbildung 3) und stellen Sie die Aufnahmefrequenz auf 10 Hz und die Aufnahmezeit auf 5 s ein. Klicken Sie dann auf die Schaltfläche Datenfeedback , wenn das Knie im Beugewinkel von 120° platziert ist.
3. Wenn der Aufnahmevorgang abgeschlossen ist, klicken Sie erneut auf die Schaltfläche Datenrückmeldung , wenn die Kniebeugung 90° beträgt, dann 60°, 45°, 20° und 0° (Abbildung 3).
   HINWEIS: Rohdaten werden vom Computerprogramm in .txt Dateien gespeichert, und eine weitere Verwaltung ist erforderlich, um den Kraftwert zu ermitteln.

5. Verwaltung von Rohdaten

1. Geben Sie die .txt Datei in eine Tabelle (digitale Tabelle) ein, um die Rohdaten zu konvertieren. Berechnen Sie den Durchschnittswert von 50 Datensätzen als Kontaktkraft.
   HINWEIS: Das Programm kann auch die Verteilung der Kontaktkraft anzeigen.

6. Klinische und röntgenologische Beobachtungen

1. Notieren Sie die demografischen Daten des Patienten, z. B. Alter, Geschlecht, Diagnose und den American Knee Society Score (AKSS).
2. Röntgenaufnahmen der anteroposterioren, lateralen und durchgehenden tragenden unteren Extremität präoperativ und innerhalb von 1 Woche postoperativ machen.
3. Messen Sie die Varus/Valgus-Ausrichtung der Femur- und Tibiaprothese (Abbildung 4-1), die Flexions-/Extensionsausrichtung der Femurprothese und die tibiale hintere Neigung (Abbildung 4-2).
4. Messen Sie den Hüft-Knie-Knöchel-Winkel auf den Röntgenbildern der unteren Extremitäten in voller Länge sowohl präoperativ als auch postoperativ. Messen Sie die Kontinuität der Prothese (Abbildung 4-3) und den Konvergenz-/Divergenzwinkel, der die Achse der Oberschenkelprothese relativ zur Oberfläche der Tibiaprothese impliziert (Abbildung 4-4).
5. Stellen Sie sicher, dass diese Daten integriert sind und in Zukunft analysiert werden können.
   ANMERKUNG: Das Verfahren zur radiologischen Messung der Winkel ^6,11 ist in Abbildung 4 dargestellt.

Demografie der Kohorte
Die ersten 20 Patienten, die sich einer UKA mit Handy unterzogen, wurden von März bis Juni 2021 im China-Japan Friendship Hospital aufgenommen. Die Operationen wurden alle von einem leitenden Arzt mit über 2.000 Fällen von UKA-Erfahrung durchgeführt. Die demografischen Daten zusammen mit den Prothesendaten sind in Tabelle 1 dargestellt. Das Alter reichte von 58 bis 82 Jahren, und die Diagnosen lauteten alle AMOA.

Ergebnisse von Spaltkraft- und Gleichgewichtsmessungen
Das Muster der Spaltkraft ist in Abbildung 5 dargestellt. Die durchschnittliche Kontaktkraft der Kniebeugung bei 0°, 20°, 45°, 60°, 90° und 120° betrug 70,3 N, 96,9 N, 116,1 N, 95,1 N, 73,6 N bzw. 58,3 N. Der mittlere Spaltsaldo betrug 23,2 N, indem die Kraft von 20° (Dehnungsspalt) minus 90° (Beugespalt) berechnet wurde. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.

Ergebnisse klinischer und röntgenlogischer Untersuchungen
In Bezug auf das klinische Outcome wurde der American Knee Society Score (AKSS) verwendet, der aus zwei Teilen bestand: dem Objective Score (dem American Knee Society Objective Score, AKSS-O) und dem Functional Score (dem American Knee Society Functional Score, AKSS-F), mit einem maximalen Score von 100. Die Untersuchungen wurden 6 Monate und 1 Jahr postoperativ durchgeführt. Eine langfristige Nachbeobachtung würde am Ende der gesamten Forschung erfolgen, was ungefähr im Jahr 2023 der Fall wäre. In den ersten 20 Fällen betrugen die mittleren postoperativen AKSS-O und AKSS-F 87,2 bzw. 90,0. In der röntgenologischen Beurteilung sind in Tabelle 3 die postoperativen Varus- und Valguswinkel der Femur- und Tibiaprothese, der Flexions- und Extensionswinkel der Femurprothese, die Tibianeigung, der Konvergenzwinkel der Prothese und die Kontiguität zwischen der Femur- und der Tibiaprothese dargestellt.

Abbildung 1: Vorbereitung und Sterilisation des Kraftsensors. (A) Das Aussehen des Kraftsensors; (B) Das Kraftsensorgerät nach der Sterilisation. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

Abbildung 2: Die Kontaktkraftmessung von Gelenkspalten in beweglich gelagerten UKA. (A) Einbau des Sensors ohne Fühlerlehre. (B) Einsetzen der Fühlerlehre und Messung der Kontaktkraft. (C) Der Bediener sollte mindestens 2 m vom Operationstisch entfernt sein. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

Abbildung 3: Die Schnittstelle des Computerprogramms. Die Aufnahmefrequenz sollte auf 10 Hz und die Zeit auf 5 s eingestellt werden. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

Abbildung 4: Röntgenmessungen (A) Winkel a: Femurvarus/Valguswinkel. Winkel c: Tibia-Varus/Valgus-Winkel. (B) Winkel b: Femurflexions-/Extensionswinkel. Winkel d: Tibianeigung. (C) Kontiguität zwischen dem lateralen Rand der Femurkomponente und der lateralen Wand der Tibiakomponente. (D) Konvergenz-/Divergenzwinkel der Femurkomponente relativ zur Tibiakomponente. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

Abbildung 5: Kontaktkraft vs. Kniebeugewinkel. Die Abbildung zeigt das Muster der Kontaktkraft des Bauteilspalts bei unterschiedlichen Kniebeugewinkeln. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

Tabelle 1: Die demografischen Daten der eingeschlossenen Patienten und die Größe der UKA-Prothese. Bitte klicken Sie hier, um diese Tabelle herunterzuladen.

Tabelle 2: Die Ergebnisse der Lückenkräfte und des Gleichgewichts (in Newton) in 20 Fällen von UKA-Operationen. Bitte klicken Sie hier, um diese Tabelle herunterzuladen.

Tabelle 3: Die Ergebnisse der klinischen Ergebnisse und der Röntgenmessungen. Bitte klicken Sie hier, um diese Tabelle herunterzuladen.

Diese Studie lieferte ein detailliertes Protokoll der Sensorik zur Bewertung des Gelenkspalts, der Kontaktkraft und des Gleichgewichts in mobil gelagerten UKA. Wir hoffen, ein Ziel der Standardanpresskraft sowie der Spaltausgleichsdifferenz festzulegen, das es den Orthopäden ermöglichen würde, die Lagerdicke und den Spaltausgleich in Zukunft einfacher zu bestimmen.

Die Überlastung der Gelenklücke kann zu einer postoperativen Valgusdeformität der Extremität, einer zukünftigen Degeneration des lateralen Kompartiments und sogar zu einer OA-Progression führen, die als der häufigste Grund für eine Revision der UKA angesehen wurde ^4,12. Ein zu lockerer Gelenkspalt konnte jedoch eine Luxation des beweglichen Lagers nicht verhindern, was zu postoperativen Komplikationen führte. Die Lagerdicke wurde konventionell durch die Erfahrung des Chirurgen mit der Spaltkontaktkraft bestimmt, ohne ein objektives Ziel zu haben, auf das man sich beziehen^{konnte 5}. Die Sensorik hat sich bei TKA durch die komfortable Handhabung und das direkte Ablesen des Kraftwertes ^7,13 sehr bewährt. Es wurde angenommen, dass die sensorgesteuerte TKA bessere klinische Ergebnisse erzielt als das konventionelle Verfahren¹³. Darüber hinaus war diese Technik sehr freundlich für weniger erfahrene Chirurgen und konnte die Lernkurve von TKA⁸ verkürzen. Die Forschung über den Einsatz von Sensortechniken in UKA befand sich jedoch noch in der Anfangsphase. Su et al. entwickelten ein tibiales Versuchsmodell, das auf Drucksensortechnologie basiert, um die Flugbahn des beweglichen Lagers¹⁴ zu messen. Jaeger et al. entwarfen einen Sensor in der gleichen Form wie das Gefühlsmessgerät, um den osmotischen Druck von Knochenzement¹⁵ zu messen. Ettinger et al. verwendeten eine flexible Sensormatrix, um die Spaltkontaktkraft zwischen dem beweglichen Lager und dem festen Lager UKA zu messen und zu vergleichen, berichteten jedoch nicht über den tatsächlichen Wert oder den empfohlenen Schwellenwert¹⁶. Tatsächlich gab es immer noch keinen kommerzialisierten Kraftsensor für UKA, und dieses Gebiet war es sehr wert, erforscht zu werden.

Ein neuartiger Kraftsensor für bewegliche Lager UKA wurde in Anlehnung an die Form des Tibiaversuchs mit beweglichen Lager UKA entwickelt. Der Erfassungsbereich betrug 45 x 22 mm² mit insgesamt 197 Kraftmesspunkten, die maximale Datenerfassungsfrequenz lag bei 20 Hz und der Bereich bei bis zu 500 N/cm². Die Genauigkeit und Wiederholbarkeit des Sensors wurde in einer kürzlich veröffentlichten Studie^{bestätigt 5}. In diesem Forschungsprotokoll haben wir die gleiche Kalibrierungsmethode angewendet, um die in .txt Dateien gespeicherten Rohdaten in den tatsächlichen Kontaktkraftwert ^5,17 umzuwandeln, und dann die Daten in einer digitalen Tabelle wiederhergestellt.

Da der Sensor für mobil gelagerte UKA entwickelt wurde, war die Querkraft der größte Risikofaktor für ein Versagen bei der Messung. Wir verwenden ein abriebfestes Klebeband, um den Kraftsensor auf der Oberseite des Tibiaversuchs zu fixieren, um die Relativbewegung zwischen dem Sensor und dem Versuch zu reduzieren. Zudem war das Band nur 0,1 mm dick; Es hatte nur einen begrenzten Einfluss auf die Kraftmessvorspannung, die ignoriert werden konnte.

Der Gap-Balancing von UKA war eine große Herausforderung für orthopädische Chirurgen. Da das Design der unikompartimentellen Oxford-Prothese in Struktur und Funktion dem des Knies ähnelte, war die Operationstechnik ein wichtiger Faktor, der das klinische Ergebnis beeinflusste ^1,11, wobei die Flexion-Extensions-Lückenbalance als wichtigster Faktor angesehen wurde ^2,18. Das Standardverfahren bei der Durchführung der UKA bestand darin, den medialen Teil der Tibiaplattform zu resezieren, bevor der hintere Femurkondylus reseziert wurde, um den Flexionsspalt zu erhalten. Anschließend wurde die vordere Fläche des medialen Kondylus gefräst, um den Extensionslücke auszugleichen. Nach dem Prinzip der UKA ist keine Weichteilfreigabe für das Gleichgewicht erlaubt. Daher stellt UKA höhere Anforderungen an die Fähigkeiten der Chirurgen. Wenn die chirurgische Erfahrung nicht ausreicht, können die Chirurgen Fehler bei der Abschätzung des Lückensaldos machen. Der neuartige UKA-Kraftsensor könnte zur Bewertung des Gleichgewichts zwischen Kniebeuge und -Streckung verwendet werden. daher könnte es Chirurgen helfen, das Lückengleichgewicht effizienter zu beurteilen und dadurch die UKA-Lernkurve zu verkürzen.

Eine Differenz innerhalb von 67 N zwischen dem medialen und lateralen Gelenkspalt wurde in TKA ^7,19,20 als ausgeglichen angesehen. Es gibt jedoch keine festgelegte Schwelle für den Gap-Saldo in UKA. In dieser Forschungsstufe liegt die durchschnittliche Lückenbilanz bei 23,2 ± 26,1 N und ist damit deutlich kleiner als bei sensorgesteuerten TKA. Es könnte einen viel strengeren Schwellenwert für den Gap-Saldo in UKA geben. Tatsächlich sollte der praktische Standard auf einer großen Stichprobengröße klinischer Ergebnisse von UKA mit Kontaktkraftmessung basieren. In diesem Forschungsprotokoll wurden insgesamt drei leitende Chirurgen mit einer Fallzahl von über 1.000 UKAs aus drei unabhängigen medizinischen Zentren eingeladen. Das Programm sah vor, über 200 UKAs mit integrierten Gap-Force-Daten, klinischen Aufzeichnungen und Röntgenbildern einzubeziehen, um das ursprüngliche Ziel zu erreichen.

Unsere Studie hat auch gewisse Einschränkungen. Zunächst muss der Sensor unabhängig auf dem Prüfwerkzeug installiert werden. Dadurch erhöht sich die Operationszeit um ca. 5 Minuten. Für die weitere kommerzielle Entwicklung sollte das Design den Sensor und das Prüfwerkzeug zusammen integrieren. Eine andere Sache ist, dass sich die Studie erst in der Anfangsphase befindet, so dass die Stichprobengröße noch begrenzt ist und mehr Daten erforderlich sind, um ein detailliertes und überzeugendes Kriterium für die Schätzung der Lückenbilanz festzulegen.

Da das Computerprogramm und die digitalen Tabellengleichungen durch das Patentrecht geschützt sind, konnten die Autoren für diese Informationen kontaktiert werden. Die Autoren erklären, dass sie keine konkurrierenden Interessen haben.

Diese Arbeit wurde unterstützt von der Capital Health Research and Development of Special (Fördernummer 2020-2-4067), Beijing Natural Science Foundation (Fördernummer 7202183); National Natural Science Foundation of China (Fördernummern 81972130, 81902203 und 82072494) und das Projekt "Elite Medical Professionals" des China-Japan Friendship Hospital (NO. ZRJY2021-GG08). Da das Computerprogramm und die digitalen Tabellengleichungen durch das Patentrecht geschützt sind, konnten die Autoren für diese Informationen kontaktiert werden.