9.2 : Control de calidad

El control de calidad es una de las tres actividades cíclicas de garantía de calidad que ayudan a mantener un sistema bajo control estadístico. Las actividades típicas de control de calidad incluyen la creación de gráficos de control de calidad, la realización de pruebas de competencia y la documentación y archivo de resultados.

El control de calidad ayuda a realizar un seguimiento de los datos, visualizar tendencias e identificar variaciones, lo que facilita la detección de desviaciones que pueden afectar la precisión de un análisis. Una forma de hacerlo es generar un gráfico de control de calidad, que traza los valores de una o más características analíticas a lo largo del tiempo. Estas características se controlan y miden repetidamente en diferentes momentos durante el análisis. Cada valor medido se compara con el valor conocido del material de referencia. Se requiere una inspección si un valor medido se encuentra fuera del rango de límites controlados, generalmente definidos como desviación estándar del valor de referencia. Si es necesario, se requieren modificaciones a las condiciones de análisis para mantener el control estadístico del sistema.

Las pruebas de competencia son el análisis simultáneo realizado en varios laboratorios. La media de los resultados obtenidos de todos los laboratorios o un valor de referencia estándar conocido se utiliza para comparar la variación en los resultados de los laboratorios individuales. La puntuación Z estima esta desviación de los valores con respecto al valor de referencia.

La documentación y el archivo son aspectos fundamentales del control de calidad que garantizan la transparencia y la trazabilidad en el proceso de laboratorio. Todas las actividades relacionadas con el control y el aseguramiento de la calidad deben estar debidamente documentadas, incluida la custodia de las muestras, la calibración de los instrumentos, los procedimientos operativos estándar y los resultados. Este proceso implica la creación de un registro completo que sirva como referencia para futuras comprobaciones.

Cada documento debe rastrearse claramente hasta la persona responsable de su creación o gestión. Esto a menudo requiere que los documentos estén firmados y fechados por la persona involucrada, lo que agrega responsabilidad al proceso. La documentación adecuada no solo respalda el control estadístico de un sistema, sino que también desempeña un papel clave en la identificación de variaciones en los procesos de control de calidad. Un archivo preciso garantiza que se puedan recuperar, evaluar y utilizar los datos pasados ​​para tomar decisiones informadas sobre análisis futuros.