9.2 : Qualitätskontrolle

Die Qualitätskontrolle ist eine der drei zyklischen Qualitätssicherungsaktivitäten, die dazu beitragen, ein System unter statistischer Kontrolle zu halten. Typische Qualitätskontrollaktivitäten umfassen das Erstellen von Qualitätskontrolldiagrammen, das Durchführen von Eignungsprüfungen sowie das Dokumentieren und Archivieren von Ergebnissen.

Die Qualitätskontrolle hilft dabei, Daten zu verfolgen, Trends zu visualisieren und Variationen zu identifizieren, was die Erkennung von Fehlern erleichtert, die die Genauigkeit einer Analyse beeinträchtigen könnten. Eine Möglichkeit, dies zu tun, besteht darin, ein Qualitätskontrolldiagramm zu erstellen, das die Werte einer oder mehrerer analytischer Eigenschaften im Zeitverlauf aufzeichnet. Diese Eigenschaften werden während der Analyse zu verschiedenen Zeitpunkten wiederholt überwacht und gemessen. Jeder gemessene Wert wird mit dem bekannten Wert des Referenzmaterials verglichen. Liegt ein Wert außerhalb der definierten Kontrollgrenzen, die in der Regel als Standardabweichung vom Referenzwert festgelegt sind, ist eine Überprüfung erforderlich. Gegebenenfalls sind Änderungen der Analysebedingungen erforderlich, um die statistische Kontrolle des Systems aufrechtzuerhalten.

Ringversuche beinhalten die gleichzeitige Analyse durch mehrere Laboratorien. Der Mittelwert der Ergebnisse aller Labore oder ein bekannter Standardreferenzwert wird verwendet, um die Abweichungen in den Ergebnissen einzelner Labore zu vergleichen. Der Z-Wert schätzt diese Abweichung von den Referenzwerten.

Die Dokumentation und Archivierung sind wichtige Aspekte der Qualitätssicherung, die Transparenz und Rückverfolgbarkeit im Laborprozess gewährleisten. Jede Aktivität im Zusammenhang mit der Qualitätskontrolle und -sicherung sollte ordnungsgemäß dokumentiert werden, einschließlich der Probenaufbewahrung, Instrumentenkalibrierung, Standardarbeitsanweisungen und Ergebnisse. Dieser Prozess umfasst die Erstellung eines umfassenden Datensatzes, der als Referenz für zukünftige Überprüfungen dient.

Jedes Dokument muss eindeutig auf die Person zurückzuführen sein, die für dessen Erstellung oder Verwaltung verantwortlich ist. Dies erfordert häufig, dass Dokumente von der beteiligten Person unterzeichnet und datiert werden, was dem Prozess Rechenschaftspflicht verleiht. Eine ordnungsgemäße Dokumentation unterstützt nicht nur die statistische Kontrolle eines Systems, sondern spielt auch eine Schlüsselrolle bei der Identifizierung von Abweichungen in Qualitätskontrollprozessen. Ein genaues Archiv stellt sicher, dass vergangene Daten abgerufen, bewertet und verwendet werden können, um fundierte Entscheidungen über zukünftige Analysen zu treffen.